Bruxelles, 25/04/2012 (Agence Europe) - La commission de l'environnement et de la santé publique (ENVI) du Parlement européen a adopté, le 25 avril, par 62 voix pour, une résolution sur les implants mammaires produits par la société française PIP, co-signée par les députés PPE Philippe Juvin (français) et Thomas Ulmer (allemand). La résolution demande la mise en place d'instruments permettant la traçabilité des dispositifs médicaux ainsi que le suivi à long terme de leur sécurité et de leur efficacité, tels que des systèmes d'identification uniques des dispositifs, des registres des implants, et un résumé des caractéristiques des produits pour chaque dispositif médical. Il est également demandé que les organismes notifiés fassent pleinement usage de leurs pouvoirs pour procéder à des inspections fréquentes et à l'improviste au moins une fois tous les ans, dans l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement (au moins pour les dispositifs médicaux offrant le potentiel de risque le plus élevé). « Les membres de la commission ENVI ont décidé, à l'unanimité, d'envoyer un signal clair à la Commission européenne, demandant des règles plus strictes pour qu'un tel scandale n'arrive plus », ont déclaré MM. Juvin et Ulmer.
Les députés regrettent le fait qu'il n'existe, à l'heure actuelle, aucune recommandation européenne pour la désignation des organismes notifiés, ou sur les audits que ceux-ci effectuent. Pour la députée française Michèle Rivasi, vice-présidente du groupe des Verts et co-sponsor de la résolution, « le cas des implants PIP, tout comme celui des prothèses de la hanche, ont mis en lumière l'échec de l'actuel système de certification et des contrôles effectués par les organismes notifiés », aucune autorisation de mise sur le marché n'étant exigée pour ces produits. La députée a également soutenu l'idée de demander à la Commission d'exiger une évaluation toxicologique appropriée de tous les dispositifs médicaux et de proposer l'élimination graduelle de l'utilisation de substances carcinogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction. (IL)