Bruxelles, 31/01/2012 (Agence Europe) - Dans une déclaration, la European Science Foundation (ESF) et la European Medical Research Councils (EMRC) se félicitent de la révision de la directive sur les essais cliniques, que la Commission européenne présentera prochainement, et formulent quelques recommandations pour un texte de qualité, qui aille dans le sens d'une revalorisation de la recherche médicale dans le monde. La directive sur les essais cliniques date de 2001 et fixe des principes de base pour encadrer la conduite d'essais cliniques de médicaments dans le but d'assurer la qualité des essais, tout en respectant les droits de l'homme et la dignité humaine. L'ESF et la EMRC demandent, dans leur prise de position, des procédures plus rationnelles, une approche davantage basée sur l'évaluation des risques, et une plus grande harmonisation dans l'implantation des règles européennes au niveau national. « Équilibrer ces objectifs, en respectant l'impératif de maintenir un degré élevé de sécurité des patients est le défi majeur de cette révision », a souligné le professeur Liselotte Hojgaard, présidente de l'EMRC.
La directive de 2001 a augmenté, de manière radicale, la qualité des essais cliniques en Europe, qui assurent au premier chef la sécurité des patients. La révision doit préserver cet acquis, tout en poursuivant les objectifs européens de 2020, à savoir stimuler l'innovation et améliorer les traitements médicaux, soulignent les acteurs de la recherche médicale. L'EMRC précise encore, à propos des règles strictes qui encadrent les essais cliniques, que celles-ci restent nécessaires pour les tests à haut risque, qui sont à la base de traitements expérimentaux à usage humain, mais préconise un allègement pour les tests moins risqués, par exemple ceux qui comparent l'efficacité d'un médicament qui a déjà obtenu une licence, par rapport à un autre (l'aspirine et le paracétamol, par exemple).
L'ESF et l'EMRC appellent également à plus d'harmonisation dans l'adoption de la directive à l'échelle nationale et plus de coopération entre les États membres. Actuellement, il existe trop de variations et de restrictions d'un État membre à l'autre, rendant impossible la mise en œuvre d'essais cliniques à une échelle paneuropéenne, ce que la directive révisée doit corriger. « L'excellence en matière de recherche clinique requiert une harmonisation qui fonctionne réellement. Nous prions la Commission, le Parlement européen et les États membres d'adopter une loi qui uniformise les essais cliniques en Europe » plaide le professeir Hojgaard. (IL)