Bruxelles, 27/09/2010 (Agence Europe) - Le Parlement européen a adopté, la semaine dernière, les deux rapports de la travailliste britannique Linda McAvan relatifs à la révision de la législation européenne en matière de pharmacovigilance. Par son vote, le Parlement approuve à une écrasante majorité (plus de 550 voix pour) des modifications qui font l'objet d'un compromis avec le Conseil.
Le texte prévoit la création de bases de données de médicaments aux niveaux national et européen afin de diffuser des informations sur les médicaments et leurs effets secondaires avérés. Les sites web nationaux seront reliés au site européen et devront notamment comporter des rapports d'évaluation et des résumés des caractéristiques des produits et des brochures d'information destinées aux patients. Les sites web et les brochures d'informations destinés aux patients donneront des informations sur la façon de notifier tout effet indésirable présumé de médicaments, par exemple en recourant au site web national de médicaments ou via d'autres moyens. Certains médicaments (par exemple les médicaments comportant une nouvelle substance active) sont autorisés sous réserve d'effectuer des contrôles supplémentaires. Ces produits devront à l'avenir être identifiés par un symbole noir, une indication « ce médicament est soumis à un contrôle supplémentaire » et comporter une phrase explicative. Une liste de ces produits sera également mise sur les portails web européen et nationaux des médicaments. La base de données Eudravigilance constituera le point de collecte unique de toutes les informations de pharmacovigilance provenant des détenteurs d'autorisation de mise sur le marché (sociétés) et des autorités compétentes nationales. La base de données sera entièrement accessible, non seulement aux États membres, à l'Agence européenne des médicaments et à la Commission, mais « dans une mesure appropriée », aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché ainsi qu'au public. La protection des données personnelles sera garantie.
La nouvelle législation devra être appliquée 18 mois après sa publication au Journal officiel de l'Union européenne. (O.J.)