Bruxelles, 08/07/2009 (Agence Europe) - La commissaire européenne à la Concurrence a présenté, mercredi 8 juillet, le rapport final de la Commission sur la concurrence dans le secteur pharmaceutique. Neelie Kroes a expliqué que l'enquête de la Commission avait montré que l'entrée sur le marché des médicaments génériques prend du retard. Tout en soulignant à plusieurs reprises la nécessité d'encourager l'innovation, elle a déploré un déclin du nombre de nouveaux médicaments mis sur le marché. La Commission entend intensifier son examen du secteur pharmaceutique au regard de la législation communautaire en matière d'ententes, notamment en continuant à surveiller les accords conclus entre les laboratoires produisant des médicaments princeps et les fabricants de génériques. Les premières enquêtes sont déjà en cours, a dit Mme Kroes en évoquant en particulier une entente entre le laboratoire Servier et les fabricants de génériques Krka, Lupin, Matrix, Niche Generics Limited et Teva, concernant un antihypertenseur, le perindopril. Interrogée sur les suites que la Commission entendait donner à un autre cas suspect impliquant le laboratoire GSK, la Commissaire a réaffirmé que toutes les enquêtes seront menées à leur terme et conduiront, lorsque les violations du droit de la concurrence sont avérées, aux amendes appropriées. Le cas Servier est « un avertissement à l'industrie pharmaceutique que nous n'accepterons aucun abus ni aucune mauvaise pratique dans le secteur », a-t-elle ajouté.
Sur la base d'un échantillon de médicaments dont les droits d'exclusivité ont expiré dans 17 États membres entre 2000 et 2007, l'enquête montre que les citoyens ont dû attendre plus de sept mois après l'expiration du brevet pour obtenir des médicaments génériques moins chers, ce qui a renchéri de 20 % leurs dépenses de santé. Neelie Kroes a fait état d'un surcoût global de 3 milliards d'euros. Durant sa conférence de presse, elle a longuement insisté sur « l'importance du secteur pharmaceutique pour la santé et le budget des consommateurs et des contributeurs » ainsi que pour les finances publiques, en particulier dans le contexte de l'augmentation de la consommation de médicaments liée au vieillissement de la population européenne. Les retards à l'introduction des produits génériques sur le marché sont problématiques car, après deux ans de présence sur le marché, ces derniers sont en moyenne 40 % moins chers que les médicaments princeps. La concurrence des produits génériques engendre donc une baisse substantielle des prix pour les consommateurs. L'enquête montre que les laboratoires produisant des médicaments princeps utilisent divers instruments pour étendre la durée de vie commerciale de leurs produits afin d'empêcher aussi longtemps que possible l'entrée des génériques sur le marché. L'enquête confirme également un déclin du nombre de nouveaux médicaments mis sur le marché et met en évidence certaines pratiques des entreprises qui pourraient contribuer à ce phénomène. Un suivi complémentaire du marché est en cours afin de cerner tous les facteurs qui contribuent à ce déclin de l'innovation.
La Commission entend intensifier ses contrôles du secteur dans le cadre des dispositions du traité CE en matière d'ententes et étudiera certains cas particuliers lorsque cela lui semblera adéquat. L'utilisation d'instruments visant à retarder l'entrée des produits génériques sur le marché fera l'objet d'un examen au regard du droit de la concurrence si elle a des fins anticoncurrentielles, ce qui est susceptible de constituer une infraction à l'article 81 ou à l'article 82 du traité CE. Les stratégies défensives en matière de brevet visant principalement à évincer les concurrents sans traduire des efforts d'innovation continueront de faire l'objet d'un examen attentif. Afin de réduire le risque que des accords soient conclus au détriment des consommateurs entre les laboratoires innovants et les fabricants de génériques, la Commission entend intensifier son contrôle sur les arrangements qui limitent ou retardent l'entrée sur le marché des médicaments génériques. S'il apparaît clairement que l'intervention d'un acteur du marché auprès d'un organisme d'autorisation de mise sur le marché visait essentiellement à retarder l'arrivée d'un concurrent, les parties lésées sont invitées à porter à la connaissance des autorités compétentes en matière de concurrence des preuves pertinentes de ces pratiques.
Sur le plan réglementaire, l'enquête montre que la création d'un brevet communautaire et la mise en place, en Europe, d'un système de règlement des litiges unifié et spécialisé dans les brevets revêtent un caractère urgent afin de réduire la charge administrative et l'incertitude pesant sur les entreprises. Le brevet communautaire serait « une bénédiction », a dit la Commissaire en affirmant que la Commission doit absolument faire avancer ce dossier. Au moins 30 % des recours en justice portant sur des brevets sont examinés en parallèle dans plusieurs États membres et, dans 11 % des cas, les tribunaux nationaux rendent des jugements contradictoires. Pour Mme Kroes, « c'est un gaspillage d'argent et de temps pour tout le monde ». La Commission estime aussi que les initiatives récentes de l'Office européen des brevets (OEB) pour garantir des normes de qualité élevée pour les brevets accordés et accélérer les procédures sont bienvenues. Il s'agit notamment des mesures prises en mars 2009 pour limiter les possibilités et la durée pendant laquelle les demandes volontaires de brevets divisionnaires peuvent être déposées (mesures visant à «élever le niveau»).
La Commission incite également les États membres à: (1) prévenir les interventions de tiers et, en tout état de cause, à ce qu'elles n'entraînent pas de retard dans l'approbation des médicaments génériques ; (2) accélérer de façon significative les procédures d'autorisation pour les médicaments génériques. La Commission considère notamment que les produits génériques devraient bénéficier automatiquement et immédiatement d'un statut de prix et de remboursement lorsque le médicament princeps est déjà doté d'un tel statut, ce qui permettrait dans certains cas un lancement plus rapide du produit ; (3) prendre des mesures si des campagnes d'information trompeuses remettant en question la qualité des médicaments génériques sont constatées sur leur territoire ; (4) rationaliser les essais qui testent la valeur ajoutée des nouveaux médicaments.
Afin d'aider les États membres à favoriser l'utilisation de produits génériques et à améliorer la concurrence par les prix, le rapport présente un aperçu des mesures nationales et de leurs effets sur l'utilisation des génériques (volume, prix, nombre d'entrants) et encourage les États membres qui veulent bénéficier des économies engendrées par les génériques à envisager de telles mesures. Dans cette optique, la Commission examinera également les règles de l'UE en vigueur en matière de fixation des prix et du niveau de remboursement (directive 89/105/CEE concernant la transparence).
Les résultats préliminaires de cette enquête avaient été présentés par Mme Kroes en novembre 2008 (EUROPE n° 9793). Le rapport final et des informations complémentaires sur l'enquête sectorielle dans l'industrie pharmaceutique seront disponibles à l'adresse suivante:
http: //ec.europa.eu/comm/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html (O.J.)