Bruxelles, 30/11/2005 (Agence Europe) - Le texte de la révision de la directive de 1993 sur les dispositifs médicaux est à la traduction. Il devrait être adopté par procédure écrite dans la première semaine de décembre. Si le calendrier est respecté, le Parlement et le Conseil devraient rapidement entamer son examen. La Présidence autrichienne a souhaité parvenir à l'adoption d'une orientation politique avant juin 2006.
Issue d'une large consultation lancée le 5 avril 2005, la proposition de la Commission entend non seulement mettre à jour la législation existante mais aussi prévoir un cadre juridique capable d'absorber les prochaines innovations technologiques. Ce texte vient aussi combler une lacune dans le domaine des « produits combinés » qui font appel à des éléments technologiques associés à du matériel à base de tissu humain: on pense par exemple aux stents recouverts de tissu vasculaire employés pour empêcher la progression d'une sténose. La directive sur les cellules et les tissus garantit la qualité et la sécurité des produits obtenus et stockés ainsi que leur traçabilité mais n'assure pas le suivi lorsqu'ils entrent dans un processus de transformation. L'autre volet législatif concernant les produits issus de l'ingénierie cellulaire et tissulaire est la proposition de règlement qui vient d'être adoptée par la Commission (EUROPE n° 9069) et qui prévoit que ces produits utilisés comme médicaments doivent être autorisés par le biais d'une procédure centralisée qui passe par l'Agence européenne des médicaments (EMEA) à Londres. Hybrides par nature, les produits combinés n'étaient pas couverts. A l'avenir, ils seront autorisés par les autorités compétentes des Etats membres sur la base de critères de conformité instaurés par cette nouvelle directive. Dans tous les cas, l'intervention de l'EMEA est requise. Elle devra, d'une part, s'assurer que l'élément d'origine humaine a une nature auxiliaire sur le dispositif (faute de quoi, il serait un médicament soumis à la procédure centralisée d'AMM) et, d'autre part, rendre un avis sur l'utilisation de cette substance.
La proposition élargit aussi la catégorie des dispositifs médicaux aux logiciels utilisés notamment pour l'interprétation et le stockage de l'imagerie médicale. Pour les dispositifs sur mesure, les prothèses et implants dentaires en particulier, un certificat de conformité spécifique devra être remis automatiquement au patient. Le texte impose aussi des essais cliniques systématiques pour certaines catégories de dispositifs avant la mise sur le marché et une surveillance après la mise sur le marché.
Un point n'a toujours pas trouvé de solution. Il s'agit du problème posé par la réutilisation des dispositifs médicaux à usage unique, pratique qui subsiste dans de nombreux hôpitaux et pose de sérieux problèmes en raison des risques qu'elle entraîne. Malgré les appels réitérés de l'industrie réunie au sein d'EUCOMED, le texte ne contribue pas à la solution. En vertu de la subsidiarité, c'est aux Etats membres de veiller à un bon usage des produits autorisés. Pour promouvoir l'usage unique, la Commission a déjà élaboré par le passé des lignes directrices et pourrait proposer à l'avenir une recommandation aux Etats membres… A moins que le Parlement et le Conseil n'arrivent à trouver un accord sur l'introduction d'une disposition de nature contraignante.