Bruxelles, 24/01/2003 (Agence Europe) - Lors de sa réunion du 14 janvier (voir aussi EUROPE du 10 janvier, p.14), le comité de la transparence est parvenu à un accord sur des termes de référence qui doivent encore être formellement adoptés à l'issue d'une procédure écrite. Ces termes de référence doivent permettre d'améliorer l'échange d'informations sur les procédures nationales et les critères retenus dans la fixation des prix et des remboursements pour les médicaments. Conformément à la mission du comité mis en place par la directive "transparence", il s'agit d'améliorer la comparabilité des données fournies par les Etats membres afin de vérifier le respect des dispositions de la directive. Dans ce contexte, un exercice de dialogue préventif, hors procédure d'infraction, est prévu avec les Etats membres et les pays candidats. Les Etats membres ont aussi accepté de fournir des informations sur les éléments qu'ils utilisent le cas échéant pour déterminer la valeur thérapeutique relative (comparaison d'un médicament par rapport à d'autres en termes d'efficacité) et les conséquences qu'ils en tirent pour la fixation des prix et des remboursements. Le troisième volet de l'exercice porte sur les analyses pharmaco-économiques utilisées par les Etats membres (rapport coût/efficacité). A terme, cet échange d'informations pourrait permettre de rapprocher les procédures et les critères employés par les Etats membres. Le groupe de travail qui a préparé ces termes de référence poursuivra son travail.
Le comité de la transparence a aussi approuvé la constitution d'un nouveau groupe de travail sur le prix des médicaments orphelins. Ceux-ci bénéficient en principe d'une durée d'exclusivité de 10 ans (interdisant la mise sur le marché de tout autre produit à effet équivalent) mais cette durée peut être réduite à six ans si les Etats membres estiment que le prix du médicament est disproportionné. La première autorisation centralisée d'un médicament orphelin remontant à trois ans, des différences d'analyse pourraient intervenir dans trois ans. Le groupe de travail va chercher à définir une méthodologie commune. La prochaine réunion du comité de la transparence est prévue en juin.