Dans la perspective des prochaines négociations avec le Parlement européen (trilogue) sur le paquet pharmaceutique, le 7 octobre, les États membres de l'UE ont soutenu, mercredi 1er octobre, l’ambition de la Commission européenne de boucler ce dossier d’ici décembre.
Lors de la réunion du Comité des représentants permanents des États membres auprès de l'UE (Coreper), il a été largement souligné que, dans des périodes d’incertitude, « il est essentiel d’offrir une sécurité juridique et une clarté pour les patients, l’industrie et les États membres », selon une source européenne.
Lors du tour de table, les États membres ont majoritairement soutenu l’approche de la Présidence danoise visant à réduire les charges administratives tant pour les États membres que pour les parties prenantes.
Les délégations ont rappelé l’équilibre politique délicat contenu dans le mandat du Conseil, notamment concernant les sujets abordés (durée de l’examen de la demande d’autorisation de mise sur le marché, champ d’application de l’évaluation des risques environnementaux - EUROPE 13720/18) et en relation avec d’autres questions, telles que l’exemption Bolar – qui permet aux fabricants de médicaments génériques de préparer leurs essais et dossiers réglementaires avant l’expiration du brevet afin de commercialiser rapidement leurs produits après la fin du brevet – et l’accès au marché.
La Présidence danoise a conclu qu’il existait un appel clair à défendre la position du Conseil lors du prochain trilogue, avec une flexibilité « limitée sur les principaux points politiques », selon une source européenne. Les délégations auraient estimé qu’il était prématuré de réviser le mandat du Conseil et d’offrir des concessions au PE dès le prochain trilogue. (Lionel Changeur)