Le Comité des représentants permanents des États membres auprès de l'UE (Coreper) aura une discussion, mercredi 1er octobre, sur les prochaines négociations avec le Parlement européen sur le paquet pharmaceutique. Le second trilogue sur ce dossier aura lieu le 7 octobre.
La Présidence danoise du Conseil souligne la nécessité d’explorer davantage les flexibilités du PE et du Conseil sur le paquet pharmaceutique, avant de demander ultérieurement une mise à jour du mandat du Conseil (EUROPE 13672/12).
Une note du Conseil, obtenue par Agence Europe, montre que la Présidence danoise souhaite explorer des flexibilités réciproques entre les délais pour les demandes d’autorisation de mise sur le marché et le champ d'application de l’évaluation des risques environnementaux (ERA), étendu par le Parlement à la fabrication pharmaceutique.
Le PE craint que le mandat du Conseil n’allège pas suffisamment les procédures alors que l’inclusion de la fabrication dans l’ERA pourrait créer des barrières pour les nouveaux sites de production et l’entrée de traitements innovants, selon la note. La Présidence danoise cherche donc à établir un équilibre entre réduction des délais réglementaires et flexibilité afin de réduire la charge administrative nationale.
D’autres points sensibles discutés concernent : - l'exemption hospitalière transfrontalière pour les thérapies avancées, destinée à faciliter l’accès aux médicaments personnalisés via l’expertise européenne. Le Conseil demande que cette approche respecte la sécurité des patients, la chaîne de responsabilité et la collecte des données ; - la préparation anticipée de médicaments par les pharmacies, limitée aux pharmacies hospitalières, selon la Commission. Le PE s’inquiète d’un possible contournement du processus d’autorisation, d’une production parallèle et d’importations hors contrôle.
Les prochaines négociations en trilogue porteront sur plusieurs sujets. La gouvernance de l’Agence européenne des médicaments (EMA) sera au centre des discussions, notamment les droits de vote au Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), la composition du comité de pharmacovigilance et le rôle des groupes de travail scientifiques. La durée d’examen des demandes d'autorisation de mise sur le marché oppose le Conseil (210 jours) et le PE (180 jours). Le champ de l’évaluation des risques environnementaux divise également les parties, entre limitation aux antimicrobiens pour le Conseil et extension à tous les médicaments pour le Parlement.
D’autres points incluent l’exemption en pharmacie pour la préparation anticipée, l’exemption hospitalière transfrontalière pour les thérapies avancées et les mesures sur la résistance antimicrobienne.
Voir la note : https://aeur.eu/f/ion (Lionel Changeur, avec Anne Damiani)