Le Parlement européen s'est prononcé, mercredi 23 octobre à Strasbourg, en faveur d'une révision des règles sur les dispositifs médicaux disponibles sur le marché de l’UE (lentilles de contact, stimulateurs cardiaques...)
En adoptant une résolution commune de PPE, S&D, CRE, Renew Europe et Verts/ALE sur l’urgence de réviser le règlement sur ces dispositifs médicaux (EUROPE 13501/9), le PE demande à la Commission européenne de proposer, d’ici la fin du premier trimestre 2025, des actes délégués et des actes d’exécution portant sur le règlement relatif aux dispositifs médicaux et celui relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, « afin de faire face aux difficultés et aux goulets d’étranglement les plus pressants dans la mise en œuvre de ce cadre législatif ».
La Commission est invitée à proposer de mener « aussi vite que possible » un réexamen systématique de tous les articles pertinents de ces règlements, accompagné d’une analyse d’impact. Un amendement déposé par le PPE demandant que ce réexamen soit effectué « au plus tard d’ici la fin du troisième trimestre 2025 » a été rejeté en plénière (277 voix pour cet amendement de Peter Liese, 317 contre et 47 abstentions).
En adoptant en plénière (310 voix pour, 215 contre et 80 abstentions) un amendement du groupe CRE, le PE souligne la nécessité de « protéger les données de santé collectées par les applications de santé en ligne », en intégrant ces dernières dans le champ d’application du règlement relatif aux dispositifs médicaux, lors de sa révision, et en prévoyant des dispositions appropriées sur ces applications. (Lionel Changeur)