Le Parlement européen a entériné, mercredi 10 avril à Bruxelles, sa position visant à réformer la législation pharmaceutique de l’UE afin de favoriser l’innovation et de renforcer la sécurité d’approvisionnement et l'accessibilité des médicaments.
Le ‘paquet législatif pharmaceutique’, qui amende fortement les propositions de la Commission européenne sur les médicaments à usage humain, a été adopté à une très large majorité : le rapport de Pernille Weiss (PPE, danoise) modifiant la directive proposée a été adopté avec 495 voix pour, 57 contre et 45 abstentions et celui de Tiemo Wölken (S&D, allemand) amendant le projet de règlement avec 488 voix pour, 67 contre et 34 abstentions (EUROPE 13374/11).
Le dossier sera suivi par le nouveau Parlement après les élections européennes du 6 au 9 juin. En effet, le Conseil de l’UE n’a pas encore adopté de position sur le paquet.
Les députés introduisent une période réglementaire minimale de protection des données de sept ans et demi, qui s’ajoute à une période de protection du marché de deux ans après une autorisation de mise sur le marché. Les entreprises pharmaceutiques pourront bénéficier de périodes supplémentaires de protection des données sous conditions.
Les députés soutiennent l’introduction d’un titre d’exclusivité des données transférable pour les antimicrobiens prioritaires, prévoyant un maximum de 12 mois supplémentaires de protection des données pour un produit autorisé.
Au nom de la Commission européenne, le commissaire Margarítis Schinás a noté la grande convergence de vues au PE sur la réforme. « Nous pouvons répondre aux besoins des patients et aux attentes du marché », a-t-il dit. (Lionel Changeur)