La commission de l’environnement (ENVI) du Parlement européen a amendé les propositions initiales sur le ‘paquet pharmacie’ en adoptant, mardi 19 mars, les projets de rapport de Pernille Weiss (PPE, danoise) sur la directive (66 voix pour, 2 voix contre et 9 abstentions) et de Tiemo Wölken (S&D, allemand) sur le règlement (67 voix pour, 6 contre et 7 abstentions).
Les députés ont introduit une période réglementaire pour la protection des données d’un minimum de sept ans et demi (intervalle pendant lequel d’autres entreprises ne pourront pas accéder aux données relatives aux produits). Celle-ci s’ajouterait à une période de protection du marché de plus de deux ans, après une autorisation de mise sur le marché.
Les entreprises pharmaceutiques pourront bénéficier de périodes supplémentaires de protection des données si le produit concerné répond à un besoin médical non satisfait (+ 12 mois), si des essais cliniques comparatifs sont menés pour le produit (+ 6 mois) et si une part importante de la recherche et du développement du produit a lieu dans l’UE et au moins en partie en collaboration avec des entités de recherche de l’UE (+ 6 mois).
Les députés prônent un plafonnement de la période combinée de protection des données à huit ans et demi. Une prolongation unique (+ 12 mois) de la période de protection du marché de deux ans pourra être accordée si la société obtient une autorisation de mise sur le marché pour une indication thérapeutique supplémentaire qui apporte des avantages cliniques significatifs par rapport aux thérapies existantes.
Les médicaments orphelins bénéficieraient d’une exclusivité commerciale pouvant aller jusqu’à 11 ans, s’ils répondent à un « besoin médical élevé non satisfait ».
Les députés insistent sur la nécessité d’encourager la recherche et le développement de nouveaux antimicrobiens, grâce à des récompenses d’entrée sur le marché et de systèmes de paiement de récompenses intermédiaires (soutien financier au stade précoce de la réalisation de certains objectifs de R&D avant l’approbation du marché). Ceux-ci seront complétés par un système d’achats conjoints volontaires, fondé sur un modèle d’abonnement, afin d’encourager les investissements dans les antimicrobiens.
Les députés prévoient l’introduction de ‘titres d’exclusivité (des données) transférables’ pour les antimicrobiens prioritaires (12 mois supplémentaires au maximum de protection des données pour un produit autorisé). Ce titre ne pourrait pas être utilisé pour un produit qui aurait déjà bénéficié d’une protection réglementaire maximale des données et ne sera transférable qu’une fois seulement, à un autre titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (EUROPE 13287/13).
Les nouvelles règles obligeront les entreprises à soumettre une évaluation des risques environnementaux lorsqu’elles demandent une autorisation de mise sur le marché.
L'Autorité européenne de préparation et de réaction en cas d’urgence sanitaire (HERA, qui est actuellement un service de la Commission) devrait, selon les amendements, devenir une structure distincte au sein du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC). Le vote de ces rapports au PE est prévu le 11 avril. (Lionel Changeur)