L’Agence européenne des médicaments (EMA) a lancé le 27 février un projet pilote d’une durée d'un an afin d’établir une procédure efficace pour la fourniture de conseils scientifiques dans le domaine des dispositifs médicaux.
Dix candidats sélectionnés parmi les fabricants de dispositifs médicaux à haut risque recevront des conseils gratuits d'experts en dispositifs médicaux sur leur stratégie de développement clinique et/ou sur leurs propositions d'investigation clinique.
Tous les dispositifs médicaux de classe III sont visés ainsi que les dispositifs actifs de classe IIb destinés à administrer et/ou à retirer un ou plusieurs médicaments.
Les fabricants sont invités à soumettre leur lettre de motivation pour faire partie du projet pilote, en particulier s'il s'agit de petites et moyennes entreprises.
L’EMA précise que cinq premières candidatures seront sélectionnées en avril 2023.
À l’issue du projet pilote d'une durée d'un an, le processus et les expériences des parties prenantes, experts et fabricants, seront évalués, et l’EMA tentera d’identifier, de concert avec les parties prenantes, les améliorations à apporter à la procédure de conseils scientifiques.
Lien pour la soumission des lettres de motivation : https://aeur.eu/f/5ml (Émilie Vanderhulst)