L’Agence européenne des médicaments (EMA) a rappelé le 3 novembre aux détenteurs d’autorisation de mise sur le marché les échéances pour présenter des variations de leurs médicaments. Une variation est une modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché.
L’EMA enjoint aux détenteurs d’autorisation de mise sur le marché de soumettre les variations de type IA (variations mineures ayant peu d’impact sur la qualité, la sûreté et l’efficacité du produit ; elles ne nécessitent pas d’approbation préalable, mais doivent être notifiées aux autorités compétentes dans les 12 mois de la mise en œuvre) et IAin (variation mineures qui doivent être notifiées immédiatement) pour le 30 novembre au plus tard afin que l’EMA puisse reconnaître leur validité avant sa fermeture (entre le 23 décembre 2022 et le 3 janvier 2023) tout en respectant les 30 jours de délai requis pour ces types de variations, conformément à l’article 14 du Règlement concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché ou règlement (CE) No 1234/2008. Ce règlement précise également la classification des variations.
Par ailleurs, le délai pour la communication des informations relatives aux variations de type IB - variations mineures qui ne sont pas des variations de type IA (variations pour lesquelles une approbation préalable est requise) ni de type II (variations majeures qui peuvent avoir un impact significatif sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité des produits, pour lesquelles une approbation par une autorité compétente est requise avant la mise en œuvre) ni une extension - ainsi que pour la communication des groupements de variations IB et IA est fixé au 2 décembre pour un début de la procédure en 2022.
La procédure pour les variations de type IB ou les groupements de variations communiquées le 5 décembre ou après cette date pourrait ne pas débuter avant janvier 2023.
Liens vers les orientations de l'EMA pour la soumission des variations : https://aeur.eu/f/3xj ; https://aeur.eu/f/3xm (Émilie Vanderhulst)