Dans le contexte de l’invasion russe de l'Ukraine et ses conséquences, la Commission européenne, l’Agence européenne des médicaments (EMA) et le réseau 'Chefs des Agences des Médicaments' dans l’Espace Économique européen (HMA) ont publié de premiers conseils destinés aux commanditaires d’essais cliniques opérant en Ukraine.
Les commanditaires d’essais cliniques souhaitaient obtenir des indications afin d'adapter leurs protocoles et leur méthodologie aux bouleversements causés par l’agression militaire russe de l’Ukraine et de tenter de préserver la qualité des essais.
Avec l’agression russe, les commanditaires font face à de nombreux défis. Il s'agit ainsi de rediriger des participants de ces essais cliniques vers des études similaires dans l’UE ou encore de fournir aux participants une continuité dans un traitement faisant l’objet d’un essai clinique. L’arrêt de ces traitements à l'étude pourrait entraîner une évolution défavorable du diagnostic de certains participants.
En raison de plusieurs facteurs incluant sa situation géographique, mais aussi le nombre important de malades ne bénéficiant pas de traitement pour des maladies parfois graves ou encore des facilités offertes par les régulateurs, l’Ukraine constituait un État attractif pour les essais cliniques avant l’agression russe. D’après la base de recherche GlobalData sur les essais cliniques, près de 680 essais liés à des sites de recherche basés en Ukraine étaient en cours jusqu’au début du conflit.
L’EMA et l’HMA et la Commission européenne recommandent dans un premier temps aux commanditaires d’essais cliniques, lorsque cela est possible, d’exploiter les ressources inscrites dans deux documents élaborés pour faire face aux bouleversements causés par la pandémie de Covid-19.
Le Groupe d’experts pour la Coordination des Essais cliniques de l’HMA produira des recommandations supplémentaires. L’EMA, quant à elle, fournira des recommandations portant sur les aspects méthodologiques dans ce contexte spécifique.
Les commanditaires sont également invités à se rapprocher des autorités nationales compétentes dans l’UE pour la supervision et l’autorisation des essais cliniques. (Emilie Vanderhulst)