Les négociateurs du Parlement européen et du Conseil de l’UE se réuniront de nouveau, lundi 21 juin, pour tenter de parvenir à un accord sur le projet de règlement relatif aux évaluations des technologies de santé (HTA) – projet visant à mettre en place des évaluations cliniques au niveau européen (EUROPE 11951/6).
Réunis en début de semaine à Luxembourg, les ministres de la Santé ont laissé entendre que l’objectif restait de boucler le dossier à cette occasion, avant que le Portugal ne passe le flambeau à la Slovénie à la tête du Conseil de l’UE.
Cependant, à l’heure où s’ouvrait une dernière réunion au niveau technique, vendredi 18 juin, quelques difficultés persistaient encore, en particulier sur l’article 8 du futur règlement, a appris EUROPE.
Cet article régira la manière dont les rapports d’évaluation clinique réalisés au niveau européen devront être utilisés dans les États membres.
Ces derniers refusent toutefois d’être contraints d’appliquer les rapports en question. Les eurodéputés, quant à eux, ne voient pas l’intérêt de laisser aux États la possibilité de refaire seuls ce qui aurait été fait à Vingt-sept. Il restait donc encore, vendredi, à trouver une formulation satisfaisante pour les deux parties.
Les autres désaccords persistants auraient, eux, dans l’ensemble été réglés. Ces désaccords concernaient essentiellement les articles 5 et 7 du projet de règlement.
Sur l’article 5, relatif au champ d’application, les derniers détails à régler concernaient notamment le délai à respecter entre l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament et l’évaluation clinique de celui-ci.
L’article 7 – encadrant la création d’une liste des technologies de santé évaluées – avait, quant à lui, été supprimé dans le mandat du Conseil (EUROPE 12685/21). Mais l’article ajouté à la place sur la « finalisation de l'évaluation clinique conjointe » (Article 6d) a permis de travailler à un consensus. (Agathe Cherki)