Alors que la campagne de vaccination contre la Covid-19 commence tout juste à prendre de la vitesse dans l’UE, la Commission européenne a déjà les yeux tournés vers de potentiels médicaments : la commissaire à la Santé, Stella Kyriakides, a dévoilé, jeudi 6 mai, un plan d’action visant à doter l’UE de solutions thérapeutiques anti-Covid-19.
Car « les vaccins n'élimineront pas la maladie du jour au lendemain », relève la Commission, assurant que « des traitements seront encore nécessaires pour les patients dans les hôpitaux et à domicile », y compris pour les personnes souffrant des effets à long terme du virus.
Et la Commission compte sur des résultats rapides, à savoir : l’autorisation de mise sur le marché de trois « nouveaux produits thérapeutiques » d’ici octobre 2021 et, éventuellement, de deux autres produits d’ici la fin de l’année.
Les trois traitements annoncés pour octobre font déjà l’objet, depuis quelques mois, d’une évaluation en continu ('rolling review') de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Il s’agit : - du REGN-COV2 – une combinaison de deux anticorps – mis au point par le laboratoire suisse Roche et l’Américain Regeneron ; - du regdanvimab (ou CT-P59), un traitement par anticorps monoclonal développé par le groupe coréen Celltrion ; - d’un candidat traitement de la société américaine Eli Lilly associant les anticorps bamlanivimab et etesevimab.
Un portefeuille de solutions
Par ailleurs, l’EMA a déjà émis des avis sur un total de 57 solutions thérapeutiques contre la Covid-19 qui sont en cours de développement, précise la Commission. Elle rappelle en outre que sept évaluations en continu devraient commencer d’ici la fin de l’année.
À plus court terme, d’ici juin, l’institution compte donc bien disposer d’un portefeuille de dix solutions thérapeutiques potentielles. Elle en identifiera cinq particulièrement prometteuses et mettra en place, au plus tard à la mi-2022, explique-t-elle, une plateforme permettant de « cartographier » ces thérapies prometteuses.
Ce, « afin d’analyser leurs phases de développement, leurs capacités de production et leurs chaînes d’approvisionnement, y compris les éventuels goulets d’étranglement ». Une initiative qu’elle financera à hauteur de 5 millions d’euros au titre du programme EU4Health.
Et pour plus de solutions prometteuses, la Commission se montre également attentive à la phase de développement des produits thérapeutiques, en continuant notamment à soutenir financièrement des projets de recherche.
Elle souhaite par ailleurs faciliter l’accès aux essais cliniques à grande échelle. Ceux-ci doivent être autorisés par les États membres avant de pouvoir commencer et, les exigences réglementaires nationales étant différentes, cela peut s’avérer particulièrement fastidieux dans le cas d’essais multinationaux. La Commission propose donc que 5 millions d'euros soient débloqués, toujours dans le cadre d'EU4Health, pour soutenir la coopération en matière d'évaluation.
La stratégie vaccinale, source d’inspiration
Le projet de « portefeuille », le recours à des évaluations en continu et des procédures accélérées ne sont pas sans rappeler la stratégie européenne sur les vaccins adoptée en juin (EUROPE 12508/4), dont la commissaire Kyriakides n’a, d’ailleurs, pas manqué de louer les mérites. D’autres éléments, ici, font également écho à cette précédente stratégie.
La Commission assure notamment qu’elle pourra accorder des autorisations de mise sur le marché conditionnelles, donc, basées sur un ensemble de données moins complet, sous réserve d’un rapport bénéfices-risques positif – ce qu’elle a fait pour le Remdésivir (EUROPE 12551/29).
Elle prévoit à cet égard de lancer, au troisième trimestre 2021, un projet qui permettrait de faciliter l’accès de l’EMA et des agences médicales nationales à des données permettant de vérifier la sécurité et l’efficacité des produits thérapeutiques – ce projet constituerait une initiative pilote en vue de la mise en œuvre d’un espace européen des données de santé, indique-t-elle (EUROPE 12712/27).
La nouvelle stratégie ouvre, par ailleurs, la voie à la conclusion de contrats de passation de marchés conjoints afin de permettre aux États volontaires d’acheter ensemble les produits thérapeutiques qui feront leurs preuves.
La Commission indique que des discussions sont en cours sur trois nouveaux contrats d’approvisionnement conjoints pour des produits thérapeutiques actuellement en attente d’une autorisation de mise sur le marché. Ces contrats pourraient être conclus d’ici la fin de l’année, a indiqué à la presse Mme Kyriakides, faisant état d’un « grand intérêt » de la part des États membres.
Erreurs à ne pas reproduire
« Il convient de tenir davantage compte des exigences particulières de la passation de marchés dans des contextes d'urgence », précise toutefois la Commission dans son document.
Elle requiert des États membres comme des autres contractants qu’ils s’engagent à respecter des délais administratifs plus courts, à « utiliser une clé de répartition lorsque les ressources à acquérir s'avèrent rares », à passer un certain pourcentage de commandes dans les premiers mois du contrat et à s’abstenir de s’engager dans des processus d’achat parallèles pour les mêmes produits.
L’institution prend également ses dispositions concernant la future phase de production. « L’expérience avec les vaccins nous a montré qu'une fois passées les étapes difficiles de la recherche et des essais cliniques, la capacité de fabrication peut potentiellement constituer un goulot d'étranglement. C'est pourquoi nous soutiendrons une fabrication européenne flexible et l'accès à des installations industrielles réservées à notre production », a commenté la commissaire.
La Commission promet donc le financement, à hauteur de 40 millions d’euros, d’une action préparatoire visant à soutenir cette fabrication : elle mettra en place, dans le cadre d’un projet baptisé EU Fab, un réseau de production qui profitera tant à la production de produits thérapeutiques que de vaccins.
Un atout pour la future Autorité européenne de préparation et de réaction en cas d’urgence sanitaire (HERA), note l’institution.
Des « rencontres paneuropéennes » pour la production industrielle de produits thérapeutiques seront en outre organisées à partir du troisième trimestre 2021.
Pour consulter la stratégie : https://bit.ly/3nWLvxI (Agathe Cherki)