L'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé, vendredi 29 janvier, l'autorisation dans l'Union européenne et l'Espace économique européen (EEE) du vaccin anti-Covid-19 du groupe pharmaceutique AstraZeneca alors que l'UE tente de se prémunir contre des retards annoncés dans la livraison de ce vaccin.
« Avec ce troisième avis positif, nous avons élargi davantage l'arsenal de vaccins disponibles pour les pays de l'UE et de l'EEE pour combattre la pandémie et protéger leurs citoyens », s'est félicitée Emer Cooke, directrice générale de l'EMA, dans un communiqué.
Basée sur des essais cliniques réalisés au Royaume-Uni, au Brésil et en Afrique du Sud sur 24 000 personnes, cette recommandation porte sur les personnes âgées de plus de 18 ans. Un doute subsistait sur l'introduction possible d'une limite d'âge maximale, les autorités allemandes ayant estimé que les données cliniques étaient insuffisantes pour attester de la non-dangerosité du vaccin sur les personnes de plus de 65 ans. Le comité scientifique de l'EMA a certes reconnu un manque de données disponibles, mais a considéré que la réponse immunitaire observée sur cette catégorie d'âge était suffisante pour considérer que le vaccin d'AstraZeneca est sûr pour les séniors.
Dans la foulée, la Commission européenne a octroyé une autorisation conditionnelle de mise sur le marché du vaccin d'AstraZeneca.
Les avantages du vaccin d'AstraZeneca sont qu'il coûte bien moins cher que celui de Pfizer/BioNTech, qu'il est facilement transportable, qu'il peut être conservé dans de simples frigos et être administré par des pharmaciens. D'où la forte demande des États membres pour ce vaccin dont le taux de protection est estimé à 60%.
Fin août 2020, la Commission avait conclu un accord portant sur l'achat anticipé de 300 millions de doses du vaccin d'AstraZeneca, avec une option sur 100 millions de doses supplémentaires (EUROPE 12547/7).
L'EMA a déjà donné son feu vert à l'agrément des vaccins de Pfizer/BioNTech (EUROPE 12627/3) et de Moderna (EUROPE 12630/1).
Plus d'informations : http://bit.ly/2NEgqAy
Publication partielle du contrat conclu avec AstraZeneca
Cette autorisation conclut une semaine de bras de fer entre la Commission européenne et le géant pharmaceutique anglo-suédois sur les obligations contractuelles relatives à la fourniture du vaccin.
Avant même l'autorisation de son vaccin, AstraZeneca avait admis ne pas être en mesure d'honorer les quantités de doses contractuellement agréées avec l'UE en raison de problèmes de fabrication en Belgique et être dans l'impossibilité d'utiliser les sites britanniques de production pour alimenter le marché européen.
La Commission européenne reconnaît que le contexte inédit et mouvant de la pandémie complique le respect des engagements pris, notamment en matière de production à grande échelle de doses d'un vaccin avant même son homologation. Cette incertitude est reflétée dans le contrat que l'institution de l'UE a passé avec AstraZeneca et qu'elle a en partie rendu public vendredi. Mais la Commission est d'avis que les investissements consentis pour aider le laboratoire à produire des doses à l'avance lui donnent le droit d'être fournie rapidement.
D'après le contrat, la société anglo-suédoise devrait accomplir les efforts possibles et raisonnables ('best reasonable efforts') pour produire les premières doses dans l'UE à vingt-sept jusqu'au premier trimestre 2021 (article 5.1). Mais une autre clause stipule qu'elle doit faire de même pour produire les doses dans l'UE incluant cette fois le Royaume-Uni (article 5.4).
Ce contrat contient « à la fois » des obligations de résultat et de conduite pour le laboratoire, a estimé une source européenne. Selon une deuxième source, il s'agit d'une « obligation contractuelle » : « les sites de production britanniques font partie du réseau de sites chargés de fournir des doses ».
Toutefois, à ce stade, la Commission ne menace pas de déposer plainte en justice. « Aller devant les tribunaux ne nous donnera pas de doses », a dit la première source.
Des zones d'ombre demeurent concernant le rythme et le calendrier des fournitures des doses, que les deux parties n'ont pas dévoilées. Une version partiellement décryptée du contrat montre que l'enveloppe globale de celui-ci est de 870 millions d'euros, que les États participants doivent supporter les coûts de stockage, de distribution et de destruction, et que la Commission aura le droit d'auditer les coûts de production jusqu'à 5 ans après la fin du contrat..
Cette démarche a irrité certains eurodéputés, parmi lesquels Kim van Sparrentak (Verts/ALE, néerlandaise) et Nathalie Colin-Oesterlé (Renew Europe, française), pour qui la lecture du document suscite plus de questions qu'elle ne donne de réponses, notamment sur la planification des livraisons.
Malgré les zones d'ombre du contrat, Pieter Liese (PPE, allemand) s'est dit convaincu que « la déclaration de la Commission, à savoir qu'AstraZeneca s'est engagée à fournir 80 millions de doses de vaccin au cours du premier trimestre, est correcte ». AstraZeneca semble ne pouvoir en fournir que la moitié sur cette période.
Voir le contrat passé avec AstraZeneca : https://bit.ly/2KZwYC7
D'autres sociétés, comme Pfizer et Moderna, éprouvent aussi des difficultés à respecter les délais. Moderna a notamment annoncé à l'Italie des livraisons moindres que prévu ainsi qu'un réajustement de son calendrier de livraison pour la France, tout en maintenant son engagement de livrer à l'UE 10 millions de doses au premier trimestre 2021. Au Portugal, en Espagne et en France, ces dysfonctionnements ont pour conséquence de retarder la vaccination de la population.
La Commission continue de souligner que la stratégie de négocier à vingt-sept était la bonne, alors que la Hongrie fait cavalier seul en agréant d'urgence sur son territoire les vaccins russe et chinois. « Si nous n'avions pas négocié à plusieurs, il y aurait des États membres qui n'auraient aucun vaccin. (...) Il faut rester soudés pour arriver à bon port », a considéré Eric Mamer, porte-parole de la Commission, tout en reconnaissant que des améliorations sont possibles.
Mécanisme d'autorisation des exportations de vaccins
Vendredi, la Commission a dévoilé le mécanisme d'autorisation des exportations de vaccins anti-Covid-19 qu'elle souhaite mettre en place pour faire la lumière sur les vaccins produits dans l'UE qui seraient exportés hors de l'UE (EUROPE 12644/2).
L'objectif est de garantir que les Vingt-sept, qui ont pris le risque d'investir des millions d'euros dans la production de vaccins avant que ceux-ci soient agréés par l'EMA (ex. : 336 millions d'euros pour AstraZeneca), disposent des doses suffisantes pour leur population dès l'agrément octroyé.
« Les défis auxquels nous faisons face ne nous laissent pas d'autre choix », a estimé le vice-président de la Commission, Valdis Dombrovskis. « Nous avons versé beaucoup d'argent à ces entreprises (pharmaceutiques) et, maintenant, nous nous attendons à ce qu'elles remplissent leurs engagements », a-t-il ajouté.
Applicable un jour après sa publication au Journal officiel, le règlement d'exécution sera applicable jusqu'à fin mars (6+2 semaines) et sera notifié à l'Organisation mondiale du commerce. Il obligera les entreprises à informer les autorités nationales sur leurs exportations de vaccins couverts par des contrats d'achat anticipés. En 48 heures, les États membres délivreront une autorisation « sur la base d'une opinion contraignante » de la Commission, a dit M. Dombrovskis.
Selon une troisième source, l'État membre et la Commission devront en fait trouver un terrain d'entente et la décision d'un État membre de refuser une exportation sera très strictement encadrée. « Il ne s'agit pas d'une interdiction des exportations », a-t-elle souligné à propos du règlement.
Contrairement au Royaume-Uni, près de cent pays seront exemptés du champ d'application du règlement, parmi lesquels les pays de l'AELE, dont la Suisse, les pays du voisinage de l'UE, les Balkans occidentaux et les pays en développement bénéficiant de la facilité COVAX.
« Il s'agit d'une police d'assurance. Les promesses doivent être tenues et les contrats sont contraignants », a souligné la commissaire à la Santé, Stella Kyriakides, tout en soulignant que « la course n'(était) engagée contre aucun pays » - comprendre le Royaume-Uni - , mais contre le virus. Elle a cité trois raisons ayant poussé l'institution européenne à prendre l'initiative : - être en mesure de travailler sur la base de preuves ; - faire respecter les achats conjoints anticipés de vaccins ; - protéger l'intégrité d'investissements substantiels réalisés à l'avance.
Voir le texte du règlement d'exécution : http://bit.ly/36k95gb
À noter, enfin, que dimanche 31 janvier, la présidente de la Commission, Ursula von der Leyen, s'entretiendra avec plusieurs dirigeants de laboratoires pharmaceutiques sur les objectifs et les modalités d'un programme de défense biologique, qu'elle a annoncé lors du sommet de Davos en ligne (EUROPE 12644/1).
L'objectif est de mobiliser la future Autorité de l'UE de préparation et de réaction en cas d'urgence sanitaire (HERA) et le secteur privé pour analyser les menaces biologiques et y répondre, notamment par la production à large échelle de vaccins, a dit M. Mamer. (Mathieu Bion)