L'Union européenne a octroyé, lundi 21 décembre, une autorisation de mise sur le marché conditionelle au vaccin contre la Covid-19 baptisé Comirnaty et commercialisé par l'alliance Pfizer/BioNTech. Cette décision fait suite à un avis favorable délivré plus tôt dans la journée par l'Agence européenne des médicaments (EMA).
La présidente de la Commission européenne, Ursula von der Leyen, a rappelé, non sans un grand sourire, que tous les États membres auraient accès aux doses « en même temps et dans les mêmes conditions ». Cela permettra de lancer les campagnes de vaccination au même moment, durant les journées européennes de vaccination, les 27, 28 et 29 décembre.
Elle a ajouté que les premières doses seraient issues du site de production de Pfizer en Belgique.
L'évaluation de l'EMA
Sur base de l'évaluation en continu des données non cliniques entamée en octobre et des résultats des tests cliniques de phase III réalisés auprès de 44 000 patients, l'EMA considère que le vaccin de Pfizer/BioNTech est efficace pour prévenir la Covid-19 chez les personnes âgées de plus de 16 ans.
« Les effets secondaires les plus courants de l'essai étaient généralement légers ou modérés et se sont améliorés quelques jours après la vaccination. Ceux-ci comprenaient des douleurs au moment de l'injection, de la fatigue, des maux de tête, des douleurs musculaires et articulaires, des frissons et de la fièvre. Ils ont touché plus d'une personne sur dix », a expliqué Sabine Straus, présidente du comité de sécurité de l'EMA (PRAC).
Une certaine part d'ombre demeure concernant l'impact du vaccin sur la diffusion du virus à partir de personnes vaccinées ou encore sur les effets du vaccin sur les femmes enceintes et sur l'allaitement. L'EMA entend donc poursuivre ses évaluations dans le temps.
Voir la recommandation de l'EMA : http://bit.ly/3rjjYYf
Près de 2 milliards de vaccins pré-réservés
La Commission européenne a pré-réservé 200 millions de doses du candidat vaccin de Pfizer/BioNTech, avec une option pour 100 millions de doses supplémentaires (alors que l'alliance germano-américaine en proposait 400 millions). Selon Reuters, elle aurait négocié un prix de 15,5 euros par dose du vaccin, alors que la Secrétaire d'État belge au Budget, Eva De Bleeker, avait évoqué un prix de 12 euros .
En plus de Pfizer/BioNTech, la Commission a conclu des contrats d'achat anticipé avec AstraZeneca, Johnson & Johnson, CureVac, Moderna et Sanofi-GSK, pour un montant total de près de 2 milliards de doses. Un septième contrat devrait également voir le jour, après la conclusion de discussions préliminaires, avec Novavax (EUROPE 12625/7).
À ce stade, l'Agence européenne des médicaments a seulement indiqué qu'elle se pencherait sur le vaccin de Moderna le 6 janvier (EUROPE 12613/28).
Tirer des leçons de la pandémie
La semaine précédente, les États membres avaient adopté, par procédure écrite, des conclusions sur les enseignements tirés de la Covid-19 dans le domaine de la santé. Ce document contient des actions pour améliorer la gestion de la crise au niveau de l'UE, assurer l'approvisionnement en médicaments, améliorer l'accès aux données de santé et leur partage et pour renforcer le rôle de l'UE dans le domaine de la santé mondiale.
Parmi les messages clés, notons l'appel lancé à la Commission européenne de publier un rapport, au cours du premier semestre 2021, sur le déploiement de différents mécanismes d'aide d'urgence et d'acquisition de contre-mesures médicales, y compris la procédure conjointe de passation de marchés et l'instrument d'aide d'urgence.
Ou encore l'invitation faite à la Commission et aux États membres de procéder à un examen conjoint a posteriori, une fois la pandémie de Covid-19 surmontée, afin d'analyser l'action menée et la marge d'amélioration. Cet exercice, note le document, devrait également inclure une étude sur les effets de la pandémie sur la santé publique et sur le traitement des patients atteints de maladies transmissibles ou non, telles que le cancer et la résistance aux antimicrobiens.
Sur l'autonomie stratégique de l'UE, les conclusions demandent aux États et à la Commission d'établir une liste de médicaments essentiels (principes actifs antimicrobiens, principes actifs de médicaments de soins intensifs ou de vaccins, par exemple).
Elles invitent également la Commission à étudier les possibilités de faciliter le maintien et le transfert dans l'UE de sites de fabrication de principes actifs de médicaments essentiels ainsi que d'« utiliser le pôle scientifique de l'UE pour répondre aux besoins en matière de recherche en cas de crise de santé publique ».
Lien : http://bit.ly/34vXKIZ (Sophie Petitjean)