L'accord conclu entre l'Union européenne et AstraZeneca portant sur la fourniture de 300 millions de doses du futur vaccin (développé par le fabricant, de concert avec l'université d'Oxford) est désormais officiel. La Commission européenne a en effet annoncé, jeudi 27 août, avoir signé cet accord d'achat anticipé conclu le 14 août dernier et qui devient de ce fait effectif (EUROPE 12544/6).
Malgré cette 'officialisation', on ne connaît que les grandes lignes de l'accord, toujours classé confidentiel. Il doit donner la possibilité à tous les États membres d'acheter 300 millions de doses du vaccin, avec une option pour 100 millions de doses supplémentaires.
Si le Forum européen des patients (EPF) s'est réjoui des efforts de l'industrie et des régulateurs pour favoriser l'émergence rapide d'un vaccin contre la Covid-19, l'organisation a appelé les institutions européennes à donner davantage d'informations sur les conditions des contrats conclus avec les entreprises pharmaceutiques, y compris leurs dispositions en matière de responsabilité.
Une indemnisation liée au risque
Le lobby Vaccines Europe, une division de la Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques (EFPIA), a en effet largement fait pression, selon une note vue par le Financial Times, pour que ces accords contiennent un « système complet d'indemnisation sans faute et sans accusation et une exonération de responsabilité civile ».
Lors de la présentation de l'accord conclu avec AstraZeneca devant la presse, un porte-parole de la Commission a affirmé qu'il ne s'agissait en aucun cas d'affaiblir les règles existantes en matière de responsabilité. Tim McPhie a toutefois confirmé que cet accord contenait une 'assurance risque'. Afin de compenser les risques élevés pris par les fabricants, les accords d'achat anticipé prévoient que les États membres indemnisent le fabricant pour les responsabilités encourues sous certaines conditions.
« C’est une pandémie, les circonstances sont extraordinaires et nous devons agir rapidement », a expliqué Tim McPhie. « Les droits des citoyens vont rester solides. Mais les États membres sont prêts à couvrir financièrement certains risques pris par l’entreprise pour s’assurer que ces vaccins soient disponibles pour les citoyens de l'Union européenne », a-t-il ajouté, avant de rappeler que, pour être commercialisé, un vaccin doit être évalué positivement par la Commission, sur base d'une recommandation de l'Agence européenne des médicaments (EMA).
EPF réclame des assurances
De son côté, le Forum européen des patients a réclamé davantage de transparence dans les négociations, au vu des doutes et des rumeurs qui circulent.
L'organisation demande à la Commission des réassurances sur le maintien, en l'état, des dispositions de la directive européenne sur la responsabilité du fait des produits (85/374). « Il n’est pas opportun, à ce stade, d’accorder des exemptions de la responsabilité civile et de la réglementation européenne sur la responsabilité du fait des produits », met en avant le communiqué.
L'organisation réclame, au contraire, la mise en place d'un mécanisme tel qu'un fonds commun au niveau de l'UE qui garantira une compensation appropriée et rapide aux patients en cas d'effets indésirables graves.
Polémique autour de l'équipe de négociation
Mais le manque de transparence ne porte pas que sur les termes des contrats. Mercredi, le journal flamand Het Laatste Nieuws révélait qu'un des membres du comité de négociation est un ancien du lobby pharmaceutique EFPIA. Richard Bergström a occupé le poste de directeur général de l'organisation de 2011 à 2016. Il est aussi partenaire d'une société de conseil qui a pour clients des entreprises pharmaceutiques et il possède la société de logiciels PharmaCCX, une start-up active dans le secteur, souligne le journal.
Quant aux six autres membres de l'équipe de négociation des contrats d'achat anticipé passés par l'UE avec les fabricants, ils ne sont pas connus. (Sophie Petitjean)