L'Allemagne n'a pas pour ambition de boucler les discussions au Conseil de l'UE sur le projet de règlement sur les évaluations des technologies de santé (HTA). Mais elle poursuit toutefois les travaux en groupe de travail. Une nouvelle réunion est d'ailleurs prévue pour le 1er septembre.
La proposition de règlement instaure des « évaluations cliniques communes » pour connaître la valeur ajoutée d'un médicament ou de certains dispositifs médicaux in vitro les plus innovants, en vue d'aider les États membres à prendre des décisions en matière de tarification et de remboursement (EUROPE 11951/6).
Les discussions patinent depuis deux ans au Conseil.
L'échange de vues du 1er septembre sera consacré à la meilleure façon de s'assurer que les fabricants de technologies de santé répondent aux demandes d'information lors des évaluations cliniques conjointes.
« La pertinence et l'utilité pour les États membres d'un rapport d'évaluation clinique conjointe sont déterminées de manière significative, entre autres, par la question de savoir si les informations qui sont demandées aux développeurs de technologies de la santé au regard du périmètre d'évaluation sont réellement disponibles pour les évaluateurs », souligne un document confidentiel préparatoire vu par EUROPE.
Celui-ci a été rédigé en partant du principe que l'article 8 de la proposition législative « prévoit que les États membres doivent prendre en considération les rapports d'évaluation clinique conjoints ».
Cinq scénarii sur la table
Ce texte, très technique, met sur la table cinq scénarii (dont trois nouveaux) pour veiller à cette 'mise à disposition'.
En résumé, le scénario 1 oblige les fabricants à fournir des informations selon un certain calendrier et, si celui-ci n'est pas respecté, il prévoit des sanctions au niveau national et la possible interruption de l'évaluation au niveau européen.
Le scénario 2 reprend du scénario 1 l'interdiction de soumettre des informations au niveau national qui ont été demandées au niveau de l'UE, mais il limite cette interdiction dans le temps (elle prend fin au moment de la publication du rapport d'évaluation clinique conjointe). Ce scénario 2 ne prévoit en outre aucune sanction au niveau national.
Le scénario 3 prévoit que les informations transmises à l'échelon national contribuent à alimenter une mise à jour de l'évaluation clinique conjointe un an plus tard.
Le scénario 4 prévoit un contrôle d’exhaustivité des informations transmises, ce qui permet des demandes multiples de contenu supplémentaire. Ce scénario ne prévoit toutefois pas de fin à l'interdiction de soumettre des informations au niveau national quand elles ont été demandées au niveau de l'UE.
Enfin, selon le scénario 5, les obligations de documents sont limitées à ce qui est réclamé par l'Agence européenne du médicament (EMA), le groupe de coordination n'ayant plus ici un rôle de premier plan. (Sophie Petitjean)