Mieux utiliser le potentiel du 'Big Data' dans le domaine de la santé publique et de l'innovation en mettant notamment en place une nouvelle plateforme européenne de données, c'est ce que propose le groupe de travail conjoint sur les mégadonnées, composé de représentants de l'Agence européenne des médicaments et des chefs des agences nationales des médicaments (EMA), dans un rapport publié lundi 20 janvier.
Ce document représente la seconde phase d'un exercice lancé en 2017 et qui a abouti, en 2019, à un panorama de la situation mettant en avant les possibilités d'amélioration du fonctionnement de la réglementation des médicaments. Cette nouvelle étape repose donc sur une sélection des actions à mener pour faire évoluer l'approche européenne en matière d'utilisation des données et de production de preuves.
Une plateforme européenne
Dans son communiqué de presse, l'Agence européenne des médicaments met en avant une recommandation qu'elle qualifie de tout particulièrement « ambitieuse », à savoir la mise en place d'une plateforme européenne pour accéder et analyser les données sur les soins de santé. Cette plateforme créerait un réseau européen de bases de données de qualité et de contenu vérifiés avec les plus hauts niveaux de sécurité des données, note le rapport. Elle serait utilisée pour éclairer la prise de décision réglementaire avec des preuves solides de la pratique des soins de santé. Baptisée DARWIN, pour « Data Analysis and Real World Interrogation Network », le coût d'un tel organe est estimé entre 10 et 20 millions d'euros par an.
D'autres recommandations
Le groupe de travail conjoint suggère aussi d'améliorer les orientations et les ressources au sein du réseau réglementaire de l'UE pour la qualité et l'identification des données (choix des métadonnées clés) ainsi que de renforcer les capacités informatiques et analytiques. Il conseille aussi de développer les compétences nécessaires pour traiter et analyser les mégadonnées au sein du réseau grâce à une formation visant à renforcer la capacité des régulateurs à évaluer les demandes d'autorisation de médicaments qui utilisent des sources de mégadonnées dans le cadre des preuves des avantages et des risques. Il propose d'établir une initiative d'apprentissage pour suivre et examiner les résultats de ces types de soumissions.
Le rapport souligne également la nécessité de garantir que les données sont gérées et analysées dans un cadre de gouvernance sûr et éthique et en dialogue actif avec les principales parties prenantes de l'UE, notamment les patients, les professionnels de la santé, l'industrie, les organismes d'évaluation des technologies de la santé (ETS), les payeurs, les régulateurs d'appareils et entreprises technologiques. Toutes ces activités devraient être menées en collaboration avec des initiatives internationales sur les mégadonnées, souligne-t-il.
Rappelons qu'il y a quelques semaines, le Parlement européen avait invité la Commission et les États membres à mettre en place un échéancier clair sur les évolutions envisagées pour la mise en place d’une Europe de la santé numérique, avec des évaluations à mi-parcours et des objectifs à atteindre (EUROPE 12393/10). Voir le rapport à la page : http://bit.ly/36eLBWF (Sophie Petitjean)