La proposition de règlement en faveur d’évaluations cliniques conjointes obligatoires est mal embarquée au Conseil de l'UE, en témoignent les interventions de plusieurs ministres de la Santé lors de leur réunion à Luxembourg le 22 juin.
Pour rappel, la proposition de règlement instaure des « évaluations cliniques communes » pour connaître la valeur ajoutée d'un médicament ou de certains dispositifs médicaux in vitro les plus innovants, en vue d'aider les États membres à prendre des décisions en matière de tarification et de remboursement (EUROPE 11951). Les autres volets de la proposition visent à établir des consultations scientifiques conjointes, à identifier les technologies de la santé émergentes et à encourager la coopération volontaire.
À ce stade, ni le Parlement ni le Conseil de l'UE n'ont arrêté leur position de négociation. Les parlements nationaux allemand, français et tchèque ont émis des craintes quant au respect du principe de subsidiarité et la Pologne a soumis une contribution dans ce sens.
Premier échange de vues au Conseil
À Luxembourg ce vendredi, de nombreuses délégations, parmi lesquelles l'Allemagne, la France et le Danemark, se sont opposées au caractère « obligatoire » des évaluations cliniques et à l'interdiction des évaluations nationales (article 8 de la proposition).
L'Allemagne, qui figure parmi les principaux détracteurs de cette proposition, a fait savoir qu'elle allait rédiger un document de travail avec la France, estimant qu'il existait des alternatives à ces évaluations obligatoires.
Chypre et Malte ont mis en avant les limites d'une coopération volontaire comme c'est le cas actuellement via le réseau EUnetHTA.
Le Luxembourg, la Lettonie et l'Estonie ont appelé à une solution intermédiaire, tandis que des États comme la Belgique ont appelé à ne pas tirer de conclusions hâtives.
Finalement, la Présidence bulgare du Conseil de l'UE a mis en avant le fait que, selon ses calculs, neuf États membres (qui représentent plus de 70 % de la population de l'UE) s'opposent ou ont des réserves importantes vis-à-vis de l'article 8 alors que seuls trois pays (représentant 5 % de la population) y sont favorables.
Dans son document de travail, les autorités bulgares soulignent que les autres points de blocage pourraient être les règles harmonisées applicables aux évaluations cliniques (articles 20 à 22) et la notification des mesures nationales (article 34).
Et au Parlement européen ?
Au sein de la commission de l'environnement et de la santé publique (ENVI) du Parlement européen, le projet de rapport de Soledad Cabezón Ruiz (S&D, espagnole), publié en mai, se positionne en faveur d'une évaluation clinique commune obligatoire.
Le texte suggère plus particulièrement que les États membres utilisent les rapports d’évaluation clinique commune dans leurs évaluations de technologies de la santé à l’échelon national, mais ne réalisent pas d’évaluation clinique à l’échelon national.
Il précise toutefois que les États peuvent effectuer des évaluations pouvant porter sur des données et des critères cliniques et non cliniques supplémentaires « qui leur sont spécifiques, qui n’ont pas été pris en compte dans le cadre de l’évaluation clinique conjointe et qui sont nécessaires pour compléter l’évaluation générale de la technologie de la santé concernée ». (Sophie Petitjean)