La Commission européenne a annoncé, lundi 28 mai, sa dernière initiative en lien avec la stratégie unique pour le marché intérieur, à savoir une révision ciblée du règlement concernant le certificat complémentaire (CCP) pour les médicaments (règlement 469/2009), afin de prévoir une dérogation pour les fabricants de médicaments génériques et biosimilaires qui visent des marchés non européens.
Une modification qui pourrait générer jusqu’à 25 000 nouveaux emplois sur 10 ans, selon les projections de la commissaire au Marché intérieur et de l’Industrie, Elżbieta Bieńkowska, qui a expliqué en conférence de presse que la proposition s'inspirait de certaines pratiques dans d'autres États tiers, notamment le Canada.
Le règlement modifié permettra aux fabricants européens, d’une part, d’éviter de perdre des parts de marché à l’international et, d’autre part, de se préparer à la déferlante de la concurrence internationale sur le marché intérieur qui se profile d’ici à 2020, quand de nombreux brevets tomberont dans le domaine public, a-t-elle ajouté.
Dispositifs « anti-détournement »
La Commission a ainsi modifié l’article 4 du règlement qui porte sur l’objet de la protection et les exceptions aux droits conférés par le CCP. Il sera ainsi possible de fabriquer des produits sur le territoire d'un État membre pendant la durée d'un CCP (maximum 5 ans, en plus de la durée de vie d’un brevet qui est de 20 ans) exclusivement à des fins d'exportation vers des marchés hors UE où la protection par brevet ou par CCP a expiré ou n'a jamais existé, explique la Commission dans le règlement.
L’institution a intégré toutefois une série de dispositifs « anti-détournement », à savoir l’obligation pour les fabricants voulant exporter hors de l’UE des médicaments génériques ou biosimilaires de le notifier à des organismes publics nationaux indépendants au plus tard 28 jours avant le début de la fabrication.
La Commission a ajouté l’obligation de procéder à un étiquetage spécifique pour l’exportation. Il s’agit d’un logo se fondant sur un modèle mis en annexe qui devra être apposé sur l’emballage extérieur du produit.
Par ailleurs, les fabricants devront répondre aux exigences « de diligence » vis-à-vis des personnes dans leur chaîne d’approvisionnement. Cela signifie qu'ils devront s’assurer que les personnes avec lesquelles ils travaillent sont pleinement informées des spécificités de la dérogation et ne procéderont à aucune importation.
Il est à noter que l’exception s’appliquera uniquement aux CCP qui n’ont pas encore été accordés (trois mois après la publication du règlement au Journal officiel de l'UE), et après une période transitoire, notamment pour laisser aux autorités nationales suffisamment de temps pour mettre en place les systèmes nécessaires de réception des notifications pour solliciter une dérogation.
Pour rappel, le système de CCP a été mis en place en 1992 et visait à atténuer les effets de la fin d’une protection par un brevet, dont la durée était souvent trop courte pour compenser les coûts de la recherche pharmaceutique. D’où l’introduction d’une période de protection supplémentaire allant de 1 jour à 5 ans maximum.
Or, cette prolongation empêche les fabricants de l’UE d’entrer sur le marché de l’Union immédiatement après l’expiration du certificat, puisqu’ils n’ont pas le droit de préparer leur production tant que le certificat existe. Un obstacle auquel les fabricants hors de l’UE ne sont pas confrontés, ce qui leur donne un avantage décisif au moment de l'introduction d'un nouveau produit.
Inquiétude du côté de l’industrie pharmaceutique.
La Fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques (EFPIA) ne voit pas d’un bon œil la proposition de la Commission européenne.
« La proposition de la Commission réduit les droits de propriété intellectuelle et compromet ainsi l'accès des patients à des traitements innovants », affirme l’EFPIA, pour qui l’institution « envoie un signal au monde, indiquant que l’Europe affaiblit son engagement en matière de propriété intellectuelle ».
L’organisation rappelle ainsi qu’environ la moitié de la durée de vie d’un brevet est perdue au cours des processus de recherche et de développement, un inconvénient que le CCP avait permis de pallier. (Pascal Hansens)