Bruxelles, 04/04/2014 (Agence Europe) - Le Parlement européen a voté, jeudi 3 avril, en session plénière, en faveur de procédures de surveillance et de certification plus strictes pour les dispositifs médicaux, afin d'en garantir la sécurité et la traçabilité. Un texte qui ne devrait pas créer non plus de charges supplémentaires pour les petites entreprises innovantes spécialisées dans la fabrication des dispositifs médicaux. Les députés ont adopté le rapport de Dagmar Roth-Behrendt (S&D, allemande) par 541 voix pour, 19 contre et 63 abstentions. « Nous parlons de produits qui sont supposés aider les patients dans leurs souffrances, dans leur maladie. On devrait assister les médecins en s'assurant qu'ils utilisent les meilleurs produits et les plus sûrs quand ils veulent aider leurs patients (…) Nous avons besoin d'un meilleur système », a déclaré Mme Roth-Behrend.
À la suite du scandale sur les prothèses mammaires PIP, la Commission européenne avait proposé le 26 septembre 2012 des règles particulièrement strictes sur les dispositifs médicaux lors de la révision de la directive: champ d'application de la législation étendu et clarifié, surveillance des organismes d'évaluation indépendants renforcée, droits et responsabilités des fabricants clarifiés, base de données plus étoffée, traçabilité des dispositifs améliorée, exigences relatives aux preuves cliniques renforcées, coordination accrue entre les autorités nationales de surveillance.
Les amendements du PE renforcent la procédure de lancement de nouveaux dispositifs médicaux sur le marché pour éviter l'utilisation de produits dangereux. Les députés proposent aussi, qu'à l'avenir, les organismes notifiés disposent d'une équipe permanente d'experts internes qualifiés et qu'un nouveau groupe d'organismes évaluent les dispositifs considérés comme à « haut risque », tels que les prothèses mammaires et les prothèses de hanche. Ils souhaitent aussi que les patients reçoivent une « carte d'implant » et soient enregistrés afin de pouvoir être contactés.
Le PE a adopté parallèlement le rapport de Peter Liese (PPE, allemand) sur les dispositifs médicaux in vitro (492 voix pour, 21 contre et 117 abstentions). Le rapporteur a rappelé l'importance d'une législation renforcée également dans ce domaine, en évoquant des tests VIH défectueux et pourtant disponibles sur le marché pendant des années. Le PE renforce les règles de sécurité, par exemple pour les tests de grossesse, de diabète, d'ADN ou les tests VIH. Les députés appellent aussi à la mise en place d'un comité d'éthique et ont introduit des dispositions pour exiger le consentement éclairé des patients en ce qui concerne les protocoles d'essai et les conseils génétiques. (IL)