Bruxelles, 16/02/2011 (Agence Europe) - Le Parlement européen a approuvé, mercredi 16 février à Strasbourg, le compromis négocié en première lecture avec le Conseil sur le projet de directive visant à empêcher les médicaments falsifiés de pénétrer dans les circuits légaux de distribution des médicaments en Europe. Les ventes sur Internet seront couvertes par la nouvelle législation qui introduit aussi de nouvelles mesures de sécurité et de traçabilité ainsi que des sanctions à l'encontre des faussaires, en vue d'empêcher la vente de faux médicaments aux citoyens de l'UE. Ce texte, qui faisait l'objet du rapport de l'élue portugaise de la gauche unitaire européenne Marisa Matias, a été approuvé à une majorité écrasante de 500 voix pour, 14 contre et 7 abstentions.
Les députés ont jugé nécessaire de réglementer la vente des produits pharmaceutiques via Internet car les ventes en ligne sont l'une des principales portes d'entrée des médicaments falsifiés sur le marché de l'UE. Les sites porteront un logo commun, reconnaissable dans l'ensemble de l'UE afin d'aider le public à identifier s'ils sont liés à une pharmacie autorisée. Toutes les pharmacies sur Internet devraient comporter un lien renvoyant au site web de l'autorité nationale compétente. Les différents sites nationaux seront reliés à un site web européen. Les citoyens devront également être informés des risques liés à l'achat de médicaments provenant de sources illégales via Internet.
Le texte introduit des dispositifs de sécurité devant figurer sur l'emballage des médicaments afin de garantir l'authenticité et l'identification des emballages individuels, ainsi que de vérifier si l'emballage extérieur a été falsifié. Un dispositif de sécurité - qui doit encore être mis au point par la Commission européenne - pourrait par exemple prévoir un certain nombre de sérialisations pouvant être « lues » par la pharmacie pour déterminer l'authenticité du paquet.
Ces règes s'appliquent à tous les médicaments prescrits sur ordonnance, à moins qu'il n'existe, manifestement, aucun risque. Elles s'appliqueraient aux médicaments sans ordonnance uniquement dans des cas exceptionnels, lorsqu'un risque de falsification existe. Dans le cas de ré-emballage, des mesures de sécurité doivent être remplacées par des dispositifs de sécurité équivalents. Le réseau de distribution actuel des médicaments est de plus en plus complexe et implique non seulement les distributeurs, qui sont déjà couverts par la législation existante, mais aussi les courtiers de médicaments. À la demande des députés, les personnes exerçant le courtage de médicaments devront à l'avenir être enregistrées afin de pouvoir être rayées de ce registre au cas où elles ne se conformeraient pas aux nouvelles règles.
Les médicaments falsifiés représentent près de 10 % du volume des ventes pharmaceutiques mondiales. Ce fléau est particulièrement redoutable dans les pays en voie de développement, mais l'Europe n'est pas épargnée pour autant: les contrefaçons représentent 4,1% du marché européen et 34 millions de comprimés contrefaits ont été saisis dans l'Union européenne en 2008. (O.J.)