Bruxelles, 25/11/2008 (Agence Europe) - Alors que les groupes d'intérêt ont multiplié les pressions au cours de la semaine dernière pour imposer leurs vues sur l'information des patients et/ou le commerce parallèle de médicaments, la Commission européenne a une nouvelle fois reporté l'examen du paquet législatif sur le médicament qui contient une communication et trois directives sur (1) l'information des patients, (2) la lutte contre la contrefaçon et (3) la pharmacovigilance (EUROPE n° 9767 et 9763).
Si l'on en croit le porte-parole de Günter Verheugen, commissaire européen responsable de ce dossier, ce report serait uniquement lié à un bouleversement de l'ordre du jour de la Commission qui doit adopter, ce mercredi 27 novembre, un ensemble de mesures économiques pour répondre à la crise. Le collège devrait donc examiner, mercredi 3 décembre, le paquet médicament qui, selon ce même porte-parole, n'aurait pas subi d'altération majeure. Cependant on évoque déjà un retard supplémentaire jusqu'au 10 décembre. Ces retards successifs risquent en définitive d'empêcher que la première lecture soit achevée avant la fin de la législature actuelle. Voici un rapide aperçu de l'état du dossier et de l'intense campagne de pressions que suscitent ces trois propositions.
Un premier conflit d'intérêts semble avoir trouvé une solution puisque les représentants du commerce parallèle se sont félicités, jeudi 20 novembre, de la nouvelle mouture de la proposition de directive relative à la lutte contre la contrefaçon. En dépit de son vibrant plaidoyer contre les pratiques d'ouverture des emballages et de recomposition des contenus des boîtes de médicaments, le vice-président Verheugen a dû céder à la pression conjuguée d'un commerce qui pèse 4 milliards d'euros et des commissaires Charlie McCreevy (Marché intérieur et Services) et Neelie Kroes (Concurrence) qui en ont pris la défense au sein de la Commission. L'article de la proposition initiale qui interdisait ces pratiques a disparu dans la nouvelle version où ne subsiste plus que l'interdiction d'ouvrir l'emballage protecteur (le blister ou le tube) du médicament. Cependant, si le commerçant parallèle pourra continuer à ouvrir l'emballage d'origine et en modifier à sa guise le contenu, sans toucher directement au produit, il devra également (1) vérifier l'authenticité du médicament et (2) apposer sur le nouvel emballage un élément de sécurité et de traçabilité équivalent à celui qui figurait sur l'emballage d'origine. La proposition introduit en effet l'ajout, par le détenteur de l'autorisation de mise sur le marché, d'un élément de sécurité (code barre sécurisé). Pour résumer, la nouvelle version de la proposition contribue à renforcer la traçabilité et la sécurité du produit et elle aura un coût pour les commerçants parallèles, même si ceux-ci ont réussi à préserver l'essentiel des profits générés par la recomposition des contenus (y compris au moyen de la découpe des blisters) en lots correspondant aux exigences des différents marchés qu'ils approvisionnent. Rappelons que la directive introduit également un dispositif imposant un renforcement des contrôles de qualité sur les substances actives importées de pays tiers.
Si la proposition relative à la pharmacovigilance semble généralement acceptée, celle qui touche à l'information des patients a provoqué une véritable levée de boucliers. Günter Verheugen propose d'autoriser les laboratoires à fournir sur Internet et dans les médias imprimés des informations non commerciales sur les médicaments: indication, posologie, effets indésirables, contre-indications, etc. Mais la Commissaire Androulla Vassiliou, chargée de la santé et de la protection des consommateurs, s'y oppose, en particulier pour ce qui est de la diffusion d'information dans la presse écrite. Elle dispose du soutien de la European Social Insurance Platform (ESIP) qui a rappelé, dans une lettre ouverte adressée le 19 novembre à tous les membres de la Commission, qu'elle est opposée à tout affaiblissement de l'interdiction de diffusion d'information en direction des patients. Le même jour, vingt organisations - dont l'ESIP, l'AIM (mutualités), le BEUC (consommateurs), l'EAHP (pharmaciens d'hôpitaux), l'ECCH (médecins homéopathes), l'EFN (personnels infirmiers), l'EPHA (patients), le GPUE (pharmaciens d'officines), l'UEMS (médecins spécialistes) - écrivaient au président de la Commission, José Manuel Barroso, pour demander la scission du paquet en trois dossiers séparés et le transfert du médicament de la DG Entreprise à la DG Santé et protection des consommateurs. (O.J.)