Strasbourg, 25/04/2007 (Agence Europe) - Le Parlement européen a finalement entendu les appels de la Présidence du Conseil et de la Commission, des associations de patients et de l'industrie, et décidé à une majorité confortable de mettre un terme aux manœuvres de son rapporteur, le démocrate-chrétien slovaque Miroslav Mikolasik. Sauf extraordinaire, les présidents du Parlement et du Conseil pourront, en juin prochain, apposer leurs signatures sur un texte qui sera le fruit d'un accord en première lecture réalisé contre l'avis du rapporteur, une première dans l'histoire de la procédure de codécision.
Le rapporteur a été complètement désavoué, mercredi à Strasbourg, par le Parlement qui a approuvé par 403 voix pour, 246 contre et 11 abstentions, le paquet d'amendements de compromis présentés par trois groupes politiques (PSE, ALDE et GUE/NGL) et rendu ainsi caduc le rapport de M. Mikolasik. Avec pas moins de 100 voix de majorité (260 pour, 360 contre et 17 abstentions), les députés ont aussi rejeté les deux amendements éthiques provenant de la commission juridique. Tous les autres amendements ont été rejetés. Le vote sur les amendements éthiques a montré que tous les groupes étaient divisés. Les votes en faveur de ces amendements provenaient principalement des membres du PPE-DE, de l'UEN, de l'ITS et de l'IND/DEM. Les groupes ALDE, GUE/NGL et PSE ont très majoritairement voté contre les amendements éthiques. Dans une tentative désespérée de rallier quelques voix supplémentaires, Miroslav Mikolasik a demandé la parole juste avant le vote. "Je condamne et je m'oppose" au comportement de ceux qui ont déposé le paquet d'amendements de compromis et qui ont "court-circuité le rapporteur" au détriment des intérêts du Parlement, a-t-il déclaré. Il a appelé à rejeter le paquet de compromis et à voter pour les amendements contenus dans son rapport. La sociale-démocrate allemande Dagmar Roth-Behrendt lui a rétorqué que les amendements de compromis correspondaient aux votes émis en commission parlementaire et aux résultats acquis dans la négociation informelle avec le Conseil et la Commission que M. Mikolasik avait brutalement interrompue. Sachant qu'il n'aurait pas le soutien de son groupe (une soixantaine de membres du PPE, surtout britanniques, français et belges ont même voté contre les amendements éthiques), Miroslav Mikolasik a finalement renoncé à demander le renvoi en commission à l'issue du vote sur les amendements, comme il l'avait annoncé la veille.
A l'issue de cette première lecture, le texte qui va être transmis au Conseil a l'aval de la Commission européenne, comme le notait lundi soir Günter Verheugen (EUROPE n° 9413), et pourrait être approuvé rapidement par le Conseil. Il introduit une procédure centralisée d'autorisation de la mise sur le marché des futurs médicaments issus de l'ingénierie cellulaire et tissulaire. Un certain nombre d'amendements introduits par le Parlement - et qui reprennent des formulations jugées acceptables par les représentants des Etats membres au sein du groupe de travail qui a étudié la proposition de la Commission - apportent des précisions utiles à la définition des produits combinés qui associent un dispositif médical à un matériel biologique. La solution retenue est celle qui impose l'autorisation centralisée chaque fois que l'action pharmacologique ou métabolique est prépondérante. D'autres amendements visent à faciliter l'accès des PME à cette procédure centralisée (notamment en prévoyant des redevances moins onéreuses) et à organiser une solution pour les médicaments préparés en milieu hospitalier. Le Parlement a aussi apporté des précisions concernant la traçabilité et la pharmacovigilance.
La Présidence allemande, qui souhaite boucler cette procédure, devrait mettre ce règlement à l'ordre du jour du Conseil Santé (EPSCO) des 30 et 31 mai. Si les Etats membres confirment à cette occasion la position qu'ils ont défendue jusqu'à présent, le Conseil pourra à cette date adopter définitivement ce texte qui entrera en vigueur au cours de l'été. Son application effective devra encore attendre un an, le temps pour l'Agence des médicaments à Londres de recruter les experts et de mettre en place les structures et les procédures nécessaires à l'évaluation de ces nouveaux produits. (oj)