Bruxelles, 05/10/2006 (Agence Europe) - La commission de l'environnement, de la santé et de la protection des consommateurs du Parlement européen a adopté, mercredi 4 octobre, à l'unanimité moins une abstention, un rapport du démocrate-chrétien allemand Thomas Ulmer approuvant dans une large mesure la proposition de la Commission européenne relative à la révision des directives sur les dispositifs médicaux. Quelques amendements visant à renforcer le texte ont toutefois été adoptés. Ils seront examinés lors d'une prochaine session plénière dans le cadre de la première lecture de cette proposition qui fait l'objet d'une procédure de codécision.
Les amendements proposent tout d'abord des clarifications d'ordre juridique: précision des définitions (par exemple, en ce qui concerne les logiciels, seuls ceux destinés à des fins de diagnostic ou thérapeutiques pourront être reconnus en tant que dispositif médical au titre de la directive), meilleure délimitation des champs d'application des directives pour limiter les recoupements avec d'autres directives analogues (cosmétiques, médicaments et thérapies avancées), annexe additionnelle précisant les produits couverts et leur classification. Dans le but de renforcer les mesures destinées à garantir la sécurité des patients et des personnels soignants, les membres de la commission souhaitent la fixation de normes européennes pour le retraitement des dispositifs médicaux, en particulier en ce qui concerne le matériel conçu pour un usage unique. Ils estiment aussi que tous les dispositifs importés devraient respecter les normes communautaires, que la vente de matériel sur internet doit être surveillée pour s'assurer que ces produits ne mettent pas en danger la santé des consommateurs. Les députés soulignent par ailleurs que la Commission européenne doit veiller au bon fonctionnement du système d'alerte en cas de défaillance d'un produit relevée dans un Etat membre et demandent à celle-ci d'évaluer, 12 mois après son entrée en vigueur, le fonctionnement de la banque de données prévue par la directive. Enfin, les fabricants devraient, selon eux, pouvoir être associés aux décisions relatives à la classification de leurs produits. (oj)