Bruxelles, 13/05/2002 (Agence Europe) - Françoise Grossetête (PPE-DE, française) et Rosemarie Müller (PSE, allemande) ont finalisé leurs projets de rapports en vue de la première lecture du Parlement européen sur les propositions de la Commission européenne concernant la révision de la législation pharmaceutique. Sans remettre en question les éléments essentiels de la révision proposée par la Commission, elles entendent mettre l'accent sur l'intérêt des patients et les indispensables contrôles de la qualité de la sécurité des médicaments. Ces rapports doivent encore être examinés par la commission parlementaire de l'environnement, de la santé et de la protection des consommateurs avant d'être soumis à la plénière du Parlement.
Les deux projets de rapports de Mme Grossetête concernent les modifications des deux directives de 2001 instituant les codes communautaires relatifs aux médicaments à usage humain et vétérinaire. S'agissant des médicaments à usage humain, Mme Grossetête propose que les Etats membres puissent autoriser temporairement la distribution d'un produit médicinal non autorisé pour répondre à la dispersion d'un agent pathogène destiné à causer des dommages. En dehors de ce cas très particulier visant à répondre à une éventuelle attaque bioterroriste, le rapporteur s'attache surtout à renforcer certaines dispositions du texte pour garantir la protection des consommateurs et un bon usage des médicaments. Mme Grossetête préconise ainsi l'introduction d'une évaluation bénéfice/risque lié au rejet du produit dans l'environnement, et souhaite rendre obligatoires des renseignements sur les mesures de précaution et de sécurité à prendre lors du stockage du médicament, de son administration au patient et de l'élimination des déchets. Elle demande que l'emballage porte la mention suivante: "Les médicaments inutilisés ou périmés doivent être retournés à votre pharmacien. A ne pas jeter avec les autres déchets". Toute demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) devrait être accompagnée d'une description détaillée du système de pharmacovigilance que le demandeur va mettre en place. Mme Grossetête propose d'étendre à trois ans (au lieu de deux ans proposés par la Commission) le délai qui s'impose au détenteur d'une autorisation pour mettre le produit sur le marché. Elle se prononce aussi pour une limitation plus stricte (quinze jours au lieu de trente) du délai qui sépare l'adoption de l'avis final de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) et sa transmission à la Commission, aux Etats membres et au demandeur. S'agissant de l'information directe des patients, Mme Grossetête ne s'oppose pas aux projets pilotes proposés par la Commission pour trois maladies (cancer, asthme, sida) mais elle veut introduire une procédure plus rigoureuse d'autorisation et de contrôle par l'EMEA. En outre, chaque document diffusé par l'industrie devra comporter un numéro d'authentification et la mention: "Cette information ne doit pas remplacer une consultation auprès de votre dispensateur de soins médicaux". Le budget de l'EMEA devra être revu pour prévoir un financement adéquat de cette activité.
Dans son rapport sur les médicaments vétérinaires, Mme Grossetête reprend plusieurs dispositions qu'elle propose pour les médicaments à usage humain, notamment en ce qui concerne l'évaluation des risques pour l'environnement et le renforcement de la pharmacovigilance. Elle propose d'étendre les possibilités de traitements pour les animaux qui n'entrent pas dans la chaîne alimentaire, en prévoyant par exemple que le vétérinaire peut utiliser un produit autorisé dans un autre Etat membre. Elle préconise aussi d'allonger les délais pour l'extension d'une autorisation initiale à d'autres espèces (cinq ans au lieu de trois dans la proposition de la Commission) et la période de protection (onze ans au lieu de dix) si le titulaire de l'AMM initiale obtient pendant les huit premières années une autorisation supplémentaire pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées apporter un bénéfice clinique important par rapport aux traitements existants.
Le rapport de la Mme Müller porte sur la révision du système d'autorisation et du fonctionnement de l'EMEA. Elle demande que des procédures soient prévues pour les médicaments à base de plantes. Elle propose la création au sein de l'agence de deux comités spécifiques pour les médicaments à base de plantes et les médicaments pédiatriques. Mme Müller souhaite aussi l'introduction d'une obligation d'essais cliniques pour déterminer des posologies adéquates pour l'usage pédiatrique. EUROPE rappelle que la Commission européenne envisage de proposer un système incitatif, comparable à celui déjà mis en place aux Etats-Unis pour amener les laboratoires à effectuer des essais cliniques pour tous les nouveaux produits. Dans le même temps, elle estime que les essais cliniques concernant des médicaments essentiellement destinés aux pays occidentaux devraient être interdits dans les pays en voie de développement. Mme Müller propose d'introduire la faculté pour la Commission d'engager, dans le cadre des procédures d'autorisation centralisées, un processus de fixation du prix du médicament en réunissant, sur une base volontaire, l'entreprise concernée et les représentants des Etats membres. Ce mécanisme permettrait d'assurer l'accès au médicament dans tous les Etats membres dès son autorisation par l'EMEA au lieu de devoir attendre la fin de la négociation sur le prix avec chaque administration nationale. Mme Müller estime aussi que chaque demande d'autorisation devrait être accompagnée d'une justification reposant sur une analyse de l'efficacité du produit en comparaison des traitements existants. Elle souhaite fixer un délai maximal d'un mois entre la date de l'avis définitif de l'EMEA et l'adoption par la Commission de la décision d'autorisation du médicament. Mme Müller insiste sur l'indépendance de l'EMEA dont une partie du financement devrait continuer à être assurée par une dotation financière provenant du budget communautaire. Les membres du conseil d'administration de l'agence et les experts participant aux divers comités devraient faire annuellement une déclaration sur leurs intérêts financiers, afin qu'il soit possible de vérifier qu'ils n'ont pas d'intérêts dans le secteur pharmaceutique. Mme Müller propose aussi de modifier la composition du conseil d'administration, qui comprendrait quinze membres désignés par le Conseil et le Parlement, sur une liste présentée par la Commission. Plusieurs autres amendements visent à accroître la transparence. Ainsi, toute décision d'une entreprise de retirer sa demande d'autorisation par la procédure centralisée devrait être rendue publique. S'agissant du renforcement de la pharmacovigilance, Mme Müller propose d'intensifier la participation directe des patients, qui seraient invités à informer les laboratoires, l'autorité compétente ou l'EMEA de toute observation concernant un éventuel effet secondaire ou indésirable. La notice jointe à tout nouveau médicament (pendant cinq ans) devrait comporter un triangle rouge et la mention: "Médicament nouvellement autorisé. Prière de signaler les effets secondaires". La notice serait complétée par un formulaire à remplir. Une telle procédure existe déjà aux Etats-Unis. Mme Müller estime que la politique en matière de médicaments concerne d'abord la santé publique et devrait en conséquence être conduite par la direction générale de la Commission compétente pour la santé et la protection des consommateurs au lieu d'être menée, comme cela a été le cas jusqu'à présent, par la direction générale de l'industrie. Elle insiste aussi pour que soient prises en compte les situations particulières des petites et moyennes entreprises.