Le Comité des représentants permanents des États membres auprès de l’UE (Coreper) a confirmé, mercredi 21 février, l’accord PE/Conseil reprenant la proposition visant à accorder plus de temps aux entreprises pour appliquer le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, sous certaines conditions (EUROPE 13334/5).
Le règlement modifie la législation sur les dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), par les moyens suivants : - en prolongeant la période de transition pour certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (en particulier ceux qui présentent un risque élevé) ; - en permettant un déploiement progressif d'EUDAMED, la nouvelle base de données électronique ; - en exigeant des fabricants qu'ils signalent les pénuries potentielles de dispositifs médicaux critiques et de DIV.
Afin d'accélérer le processus d'enregistrement des données relatives aux dispositifs médicaux, les fabricants, en vertu des nouvelles règles, seront tenus de fournir des informations sur leurs produits par le biais des modules EUDAMED complétés. Cet enregistrement obligatoire devrait entrer en vigueur à la fin de l'année 2025.
La révision introduit l'obligation pour les fabricants d'informer au préalable les autorités compétentes, les établissements de santé, les professionnels de la santé et les opérateurs économiques auxquels ils fournissent le dispositif de toute interruption de la fourniture de certains dispositifs médicaux critiques ou DIV.
Le texte doit encore être adopté formellement par le PE et le Conseil.
Lire le texte : https://aeur.eu/f/axp (Lionel Changeur)