La Commission européenne a proposé, vendredi 17 décembre, comme elle l’avait annoncé à l’automne, de revoir les règles de l'UE pour permettre d’assurer à l’Irlande du Nord un accès équitable aux médicaments. Cette initiative législative, qui couvre aussi Chypre, Malte et l’Irlande, concrétise les discussions qui sont menées depuis plusieurs mois entre la Commission et le gouvernement britannique sur la façon de faciliter l’arrivée de médicaments en Irlande du Nord depuis la Grande-Bretagne dans le cadre du protocole sur l'Irlande et l'Irlande du Nord.
La Commission avait notamment indiqué, dans un paquet de propositions mis sur la table le 13 octobre (EUROPE 12811/14), qu’elle devait réviser les dispositions de l’Union sur les médicaments pour faire avancer ces pourparlers sur les médicaments. C’est donc ce qu’elle a fait ce 17 décembre en présentant à la fois : - une directive modifiant les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE (en ce qui concerne les dérogations à certaines obligations relatives à certains médicaments à usage humain mis à disposition dans le Royaume-Uni en ce qui concerne l'Irlande du Nord ainsi que Chypre, l'Irlande et Malte) ; - un règlement délégué modifiant le règlement délégué (UE) 2016/161 en ce qui concerne la dérogation à l'obligation des grossistes de déclasser l'identifiant unique des médicaments exportés vers le Royaume-Uni ; - un règlement portant sur la dérogation à certaines obligations concernant les médicaments expérimentaux mis à disposition au Royaume-Uni en ce qui concerne l'Irlande du Nord ainsi qu'à Chypre, en Irlande et à Malte.
La proposition vise à garantir la continuité à long terme de l'approvisionnement en médicaments de l'Irlande du Nord en provenance de Grande-Bretagne tout en établissant des conditions spécifiques pour que les médicaments autorisés par le Royaume-Uni n'entrent pas sur le marché unique.
« Je suis convaincu que la question des médicaments montre que l'UE et le Royaume-Uni peuvent œuvrer ensemble à la stabilité et à la prospérité de toutes les communautés d'Irlande du Nord. Il montre également que le protocole dispose de la flexibilité nécessaire pour fonctionner sur le terrain », a commenté le vice-président, Maroš Šefčovič, le même jour, souhaitant « donner la même impulsion aux autres domaines de discussion » couverts par le paquet du 13 octobre, comme les contrôles douaniers ou phytosanitaires.
Les propositions permettront entre autres que les médicaments génériques soient autorisés selon les procédures nationales du Royaume-Uni et toutes les fonctions réglementaires pourront rester au Royaume-Uni, si elles y sont actuellement installées. Pour les médicaments introduits en Irlande du Nord depuis d'autres parties du Royaume-Uni, les contrôles par lots ne devront pas être répétés s'ils ont déjà été effectués en Grande-Bretagne ou dans l'UE et aucune autorisation de fabrication ou de licence d'importation ne sera nécessaire pour les médicaments livrés en Irlande du Nord par la Grande-Bretagne.
Malte, Chypre et l'Irlande bénéficieront elles aussi de certaines dérogations sur 3 ans.
Les discussions sur le protocole sur l’Irlande du Nord reprendront au début de l’année 2022. Les différends entre les deux parties n'ont en effet pas encore été réglés, comme l'aurait souhaité la Commission, notamment en ce qui concerne la gouvernance du protocole et le rôle de la Cour de justice de l’UE, que le gouvernement britannique veut toujours voir évoluer.
« Des progrès ont été réalisés, mais pas autant et pas aussi rapidement que nous l'avions espéré. Le principal domaine dans lequel nous avons progressé est celui de l'approvisionnement en médicaments de l'Irlande du Nord », a commenté David Frost le 17 décembre.
« Une solution s’impose sur la gouvernance », a par ailleurs répété le ministre, estimant qu’il n’est pas « raisonnable ou équitable que les différends entre le Royaume-Uni et l'UE relatifs au protocole soient réglés par la Cour de justice de l'UE ».
« La Cour de justice n’est pas dans mon mandat », a réitéré de son côté le vice-président, soulignant à nouveau que le marché intérieur ne peut pas fonctionner correctement sans la Cour de justice. Il a aussi appelé Londres à amener la même « réciprocité » dans les pourparlers sur le protocole.
Lien vers les propositions : https://bit.ly/3F7e5Eg (Solenn Paulic)