L'Agence européenne des médicaments ne transigera pas sur la sécurité au moment de remettre son avis sur les candidats vaccins contre la Covid-19. C'est ce qu'a réaffirmé la toute nouvelle directrice exécutive de l'Agence, Emer Cooke, lors de sa première intervention, par visioconférence, devant les députés de la commission de l'environnement du Parlement européen, jeudi 10 décembre.
L'Irlandaise a par ailleurs confirmé l'intention de l'Agence de remettre son avis sur les demandes d'autorisation conditionnelle de Pfizer-BioNTech et de Moderna, respectivement le 29 décembre et le 12 janvier. Elle n'a par contre pas été en mesure de donner une date précise pour les deux autres candidats vaccins déjà soumis à une évaluation en continu (Johnson&Johnson et AstraZeneca) en l'absence de demande de commercialisation par ces deux fabricants.
Des données « prometteuses »
Emer Cooke a indiqué que les données fournies par l'industrie pharmaceutique étaient très complètes, portant sur l'ensemble de la population, y compris la population âgée. Selon elle, l'efficacité et l'innocuité semblent très prometteuses. « Nous n'avons pas constaté d'effet indésirable qui serait préoccupant, même chez les personnes âgées et les patients atteints de comorbidité », a-t-elle déclaré, soulignant que ses experts analysaient actuellement les recommandations britanniques selon lesquelles le vaccin ne devait pas être administré aux personnes présentant de graves allergies.
Ce qui est sûr, a-t-elle ajouté, c'est qu'une autorisation ne sera accordée que lorsqu'on aura la preuve que les bénéfices l'emportent sur les risques. Elle sera valable pour un an, renouvelable sur une base annuelle et pourra être retirée à n'importe quel moment.
Mais qu'arrivera-t-il si un vaccin ne fonctionne pas ? - s'est interrogé Jan Huitema (Renew Europe, Pays-Bas). « Bien entendu, nous ne pouvons garantir qu’il y aura un résultat positif à ce stade. Si nous le pouvions, nous aurions donné un avis positif aujourd'hui », a déclaré Mme Cooke, soulignant que le travail d'analyse était en cours.
Un travail sans relâche
Sur invitation du député Peter Liese (PPE, allemand), regrettant les campagnes de désinformation, la directrice exécutive a rappelé que l'agence ne ménageait pas ses efforts pour remplir sa mission, soulignant que ses équipes travaillent sans relâche, y compris en se relayant la nuit à partir de 3 heures du matin.
Elle a également mis en avant les efforts de transparence déployés par l'EMA et, notamment, la conférence avec le public qui sera organisée vendredi 11 décembre. Consciente du scepticisme actuel, elle a rappelé que l'agence publierait le rapport d'évaluation complet trois jours après la décision de la Commission d'autoriser ou non un vaccin, qu'elle publierait « dès que possible » toutes les données liées aux essais cliniques ainsi que les plans de gestion des risques.
Enfin, Mme Cooke est revenue sur la cyberattaque dont l'EMA a été victime « au cours des dernières semaines ». Selon Pfizer, des documents liés à leur demande d'autorisation (introduite avec BioNTech) auraient été piratés. « L'enquête est en cours. Mais je peux assurer que cela n'affectera pas le calendrier de distribution du vaccin et que nous sommes pleinement fonctionnels », a indiqué Emer Cooke. (Sophie Petitjean)