En l'absence d'harmonisation, il appartient aux États membres de réglementer les polices d'assurance applicables aux dispositifs médicaux utilisés sur leur territoire, même lorsque ces dispositifs sont importés d'autres États membres, a estimé l'avocat général Michal Bobek dans des conclusions rendues jeudi 6 février (affaire C-581/18).
En Allemagne, une patiente allemande demande des dommages et intérêts à la compagnie d'assurances Allianz IARD auprès de laquelle la société française Poly Implant Prothèse (PIP), qui lui a implanté des prothèses mammaires contenant du silicone industriel non autorisé, avait contracté une assurance de responsabilité civile. Or, ce contrat d'assurance étant limité au territoire français, les implants PIP exportés vers un autre État membre ne sont pas couverts.
Le tribunal régional supérieur de Francfort-sur-le-Main interroge la Cour de justice de l'Union européenne sur la compatibilité du contrat d'assurance avec le principe de non-discrimination sur base de la nationalité (article 18 TFUE).
Dans ses conclusions, l'avocat général constate que le droit dérivé de l'UE ne comporte pas de dispositions spécifiques relatives à l'assurance de responsabilité pour les dommages causés par des dispositifs médicaux aux utilisateurs finaux.
Bien que la directive (85/374/CEE) sur la responsabilité du fait des produits défectueux instaure un régime de responsabilité stricte pour les producteurs, elle ne prévoit rien en matière d’assurance obligatoire, note M. Bobek. Et la directive (93/42/CEE) relative aux dispositifs médicaux exige uniquement que les organismes notifiés souscrivent une assurance de responsabilité civile, cette obligation ne s’appliquant pas aux fabricants.
Selon l’avocat général, les règles relatives à la libre circulation s’appliquent aux dispositions nationales qui entravent l’entrée ou la sortie de marchandises vers ou à partir d’un État membre donné. Toutefois, elles ne réglementent pas l’utilisation ultérieure ou la consommation des biens une fois qu’ils ont été déplacés vers un autre État membre. Tant que ces biens circulent librement sur le territoire d’un autre État membre, ils doivent respecter les règles adoptées par cet État membre dans l’exercice de son autonomie réglementaire.
Ainsi, estime M. Bobek, le fait que l’assurance de la société PIP ne « voyage » pas vers l’Allemagne avec les biens, même si elle est obligatoire en France pour une utilisation ultérieure de ces biens en France, ne relève pas des dispositions relatives à la libre circulation des marchandises.
S'agissant de l'article 18 du TFUE, l'avocat général explique pourquoi cet article ne peut être interprété comme une disposition autonome qui produirait des obligations exécutoires. Selon lui, une telle interprétation porterait atteinte à la répartition des compétences entre l'UE et les États membres, alors que la règlementation du marché intérieur repose sur le principe du respect de la diversité réglementaire dans les domaines non explicitement harmonisés. En outre, en éliminant la territorialité de l'application des lois nationales, elle générerait des conflits réglementaires entre États membres.
Voir les conclusions : http://bit.ly/2S2Z2VP (Mathieu Bion)