Les nouvelles règles européennes sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux in vitro, en cours de transposition dans les États membres, seront-elles suffisantes pour éviter un nouveau scandale des 'Implant files' ? Deux avis contradictoires se sont opposés en commission de l'environnement du Parlement européen, mercredi 27 février.
La question de la transparence de la future base de données Eudamed était au cœur des discussions (EUROPE 12146). Le Consortium international des journalistes d'investigation (ICIJ), venu présenter les résultats de son enquête aux eurodéputés, a en effet laissé entendre que la Commission n'avait pas l'intention de rendre publics les rapports d'incident liés à ces dispositifs ni les données préapprobation. Selon Simon Bowers, l'institution craindrait en effet que cela effraie le grand public et décourage l'industrie de faire état de préoccupations. Des explications qualifiées de « choquantes » par le journaliste.
La Commission européenne et l'industrie ont immédiatement réagi à ces déclarations. Le représentant de la Commission a indiqué que les modalités de la base de données Eudamed étaient toujours en discussion : « Nous discutons toujours avec les États membres du type de données à rendre publiques et il est effectivement possible que tout ne soit pas rendu public. Il faut une bonne analyse pour voir si les incidents sont liés aux dispositifs ou bien à un mauvais usage ou à l'environnement clinique. C'est dans notre intérêt de publier des informations exactes et vérifiées, plutôt que des rapports automatiques trompeurs. » De son côté, le représentant de MedTech Europe, cachant difficilement sa crainte de voir les nouvelles règles révisées avant même d'être mises en œuvre, a indiqué que l'industrie était totalement prête à collaborer.
Des arguments qui n'ont pas semblé convaincre les quelques rares eurodéputés à avoir pris la parole, à l'exception de Françoise Grossetête (PPE, française) qui a défendu une fois de plus les nouvelles règles. Les eurodéputés Michèle Rivasi (Verts/ALE, française), Annie Schreijer-Pierik (PPE, néerlandaise) et Nicola Caputo (S&D, italien) ont, au contraire, tous les trois regretté que les nouveaux règlements n'aillent pas plus loin en termes de transparence, Michèle Rivasi et Nicola Caputo regrettant également l'absence d'une agence centralisée, à l'instar de celle qui existe pour les médicaments.
Rappelons que le règlement sur les dispositifs médicaux (2017/745) doit s'appliquer le 26 mai 2020 et celui sur les dispositifs médicaux in vitro (2017/746), le 26 mai 2022.
Brexit : rien ne change
Tout comme en octobre de l'année passée, les eurodéputés ont dit craindre des retards dans la désignation des organismes notifiés (chargés d'évaluer la conformité d'un dispositif) conformément aux nouvelles règles. Ils ont également exprimé leurs inquiétudes quant à l'impact du Brexit sur le secteur.
Et tout comme en octobre, la Commission s'est voulue rassurante. Sur la première question, elle a affirmé que 45 demandes avaient été introduites, que 25 évaluations étaient en cours et que 3 allaient bientôt démarrer. Elle a ajouté, moyennant certaines précautions de langage, s'attendre à ce que ces 45 demandes aboutissent. Quant au Brexit, elle a affirmé qu'il n'était pas nécessaire, à ce stade, d'envisager des mesures d'urgence en cas de 'no deal', comme c'est actuellement le cas pour d'autres secteurs. Rappelons qu'à l'époque, la commissaire Bieńkowska avait affirmé que 4 entreprises chargées actuellement de l'évaluation de la conformité au Royaume-Uni avaient entrepris des démarches pour se préparer au Brexit. (Sophie Petitjean)