Le Parlement européen doit adopter, mercredi 3 octobre, sa position de négociation sur les évaluations des technologies de la santé. Au vu du débat organisé en début de semaine, l'issue du vote semble assez claire : les députés devraient s'orienter vers des évaluations cliniques conjointes obligatoires et certaines exceptions pour les dispositifs médicaux.
Pour rappel, la proposition de règlement instaure des « évaluations cliniques communes » pour connaître la valeur ajoutée d'un nouveau médicament ou de certains nouveaux dispositifs médicaux en vue d'aider les États membres à prendre des décisions en matière de tarification et de remboursement (EUROPE 11951). Du côté du Conseil, la Présidence autrichienne ne prévoit qu'un débat politique lors de la réunion ministérielle du 7 décembre. Au Parlement, par contre, le travail a procédé relativement vite, malgré, rappelons-le, un vote pour avis en commission de l'industrie interrompu par une coupure de courant.
Principaux changements
Le vote en plénière devrait principalement s'appuyer sur les amendements adoptés sur le fond en commission de l'environnement et de la santé publique (ENVI) (EUROPE 12095). Pour rappel, ces amendements proposent :
Caractère quasi obligatoire des évaluations. La position ENVI soutient l’approche de la Commission – très critiquée du côté des États membres – en faveur du caractère obligatoire du futur mécanisme d’évaluation, soulignant que toute analyse supplémentaire devrait être « justifiée et proportionnée » ainsi que notifiée à la Commission et au groupe de coordination. « Le compromis ouvre la porte à la coopération volontaire dans certains domaines, comme dans la médecine de précision », a souligné, lors du débat en plénière, le 1er octobre, le rapporteur, Soledad Cabezón Ruiz (S&D, espagnole).
Dispositifs médicaux. La Commission proposait de limiter ces évaluations conjointes obligatoires aux médicaments ayant reçu une évaluation de mise sur le marché ainsi qu'à certains dispositifs médicaux et dispositifs in vitro. Les amendements de la commission ENVI restreignent encore davantage le champ des dispositifs médicaux concernés, en ajoutant la condition que ces derniers doivent être « considérés comme des innovations majeures ayant des incidences potentiellement importantes sur la santé publique ou les systèmes de soins de santé ».
Base juridique. La position ENVI suggère de modifier la base juridique de la proposition législative pour y ajouter, en plus de l’article 114 proposé par la Commission (marché intérieur), l’article 168(4) (santé publique). « La Commission a retenu l'article 114 du marché intérieur pour supprimer les doublons, mais ce n'est pas le plus important parmi les objectifs à atteindre. Il convient aussi d'améliorer la qualité et l’efficacité des médicaments », a commenté Soledad Cabezón Ruiz.
D'autres amendements isolés devraient en outre être mis aux voix, comme ceux du PPE qui proposent de modifier les règles de décisions du groupe de coordination chargé des travaux communs (en remplaçant la majorité simple par la majorité qualifiée). (Sophie Petitjean)