Le Parlement européen a célébré, mercredi 5 avril, la fin des négociations sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux in vitro entamées en 2012. Après s'être félicités pendant plus d'une heure de débat la veille, les députés ont en effet approuvé formellement en deuxième lecture la position du Conseil après le compromis trouvé en mai 2016 sur ces textes (EUROPE 11559).
Le règlement sur les dispositifs médicaux (tels que les implants ou les pacemakers) deviendra applicable trois ans après sa publication au Journal officiel, tandis que celui sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (tels que les tests HIV, qui ne sont pas en contact direct avec le patient, mais qui permettent d’établir un diagnostic) s’appliquera cinq ans après sa publication. Ces deux textes devraient permettre d’éviter de nouveaux scandales sanitaires comme celui des implants mammaires frelatés produits par l'entreprise PIP en 2010 ou des prothèses de hanche métal sur métal en 2012.
Les nouvelles règles introduisent davantage de surveillance avant et après la mise sur le marché des dispositifs. Elles obligent les organismes notifiés, soit ces organisations publiques tierces ou entreprises privées désignées par les États membres qui autorisent la mise sur le marché de dispositifs avec le label « CE », d'employer du personnel qualifié dans le domaine médical et de mener des inspections aléatoires des fabricants après que les dispositifs ont été mis sur le marché. Elles prévoient aussi une prise en charge par le fabricant en cas de dommages, ce qui signifie que les fabricants devront se doter d'une assurance ou souscrire à un fonds d'indemnisation. En matière de suivi, elles introduisent également un système d’identification afin de savoir quel patient a reçu quel dispositif. Le règlement sur les dispositifs in vitro introduit, en plus, des critères éthiques pour les tests ADN permettant d'informer les patients sur les conséquences de tels tests.
Le vote du Parlement européen marque la dernière étape du processus d'adoption. Reste maintenant à la Commission, aux organismes notifiés, aux fabricants et aux autorités compétentes à se mobiliser pour appliquer la nouvelle règlementation dans les temps. « Le travail a déjà commencé mais cela reste juste pour arriver à tout mettre en œuvre dans des délais relativement courts », note une source proche du dossier. (Sophie Petitjean)