07/03/2017 (Agence Europe) – L’adoption définitive des nouvelles règles encadrant la mise sur le marché et le suivi des dispositifs médicaux se rapproche. Le Conseil de l’Union européenne a validé, mardi 7 mars, les compromis intervenus sur les deux règlements (dispositifs médicaux et dispositifs médicaux in vitro) après vérification des juristes-linguistes. Pour rappel, ces règles renforcent la surveillance des produits jugés dangereux et donnent davantage de pouvoirs aux organismes notifiés (ces organisations publiques tierces ou entreprises privées désignées par les États membres qui autorisent la mise sur le marché de dispositifs avec le label « CE ») (EUROPE 11559). Le Parlement européen devrait adopter les deux règlements en avril, après quoi ils seront publiés au Journal officiel. Les nouvelles règles s'appliqueront trois ans après leur publication, dans le cas des dispositifs médicaux, et cinq ans après leur publication, dans le cas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. (SPj)