Bruxelles, 21/01/2016 (Agence Europe) - Les négociations interinstitutionnelles visant à conclure un accord en deuxième lecture sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux in vitro se poursuivent. Le prochain trilogue interinstitutionnel (le premier sous Présidence néerlandaise) aura lieu le 4 février.
Les propositions de règlement encadrent la mise sur le marché et le suivi de produits de santé à usage interne et externe, suite au scandale des implants mammaires frelatés. Ces textes, qui s'articulent autour de 200 articles et 30 annexes (soit un total de 350 pages), ont été présentés il y a trois ans et demi par la Commission européenne. Globalement, ils renforcent les contrôles des dispositifs après leur mise sur le marché. Ils donnent davantage de pouvoirs et de responsabilités à des organismes notifiés, ces organisations publiques tierces ou entreprises privées désignées par les États membres qui autorisent la mise sur le marché de dispositifs avec le label CE. Ils accroissent aussi la traçabilité des produits à travers un mécanisme d'identification unique des appareils.
Jusqu'ici, le Parlement et le Conseil se sont rencontrés à cinq reprises depuis le 13 octobre. Ils ont pour l'instant discuté du champ d'application des règlements, des obligations pour les opérateurs économiques et de la classification des produits, de la traçabilité, de l'évaluation clinique et de la confidentialité des données, des organismes notifiés, de l'évaluation de conformité, de la surveillance du marché, de la coopération entre les États membres et de la procédure de contrôle pour les dispositifs à haut risque. La réunion du 4 février, qui sera préparée par le comité des représentants permanents du 27 janvier, se concentrera, quant à elle, sur les évaluations cliniques. Elle pourrait également aborder les questions des conseils génétiques et des contrôles pour les dispositifs à haut risque, ainsi que les points toujours en suspens. Deux autres réunions sont déjà prévues par la Présidence néerlandaise, les 25 février et 17 mars. (Sophie Petitjean)