Bruxelles, 22/10/2013 (Agence Europe) - Le Parlement européen s'est prononcé, mardi 22 octobre, en faveur de procédures de certification plus strictes pour garantir la sécurité et la traçabilité des dispositifs médicaux. Les députés ont également renforcé la transparence et les critères éthiques pour les dispositifs médicaux in vitro. Réunis en plénière à Strasbourg, le Parlement européen a adopté le rapport de Dagmar Roth-Behrendt (S&D, allemande) sur les dispositifs médicaux par 569 voix pour, 79 contre et 44 abstentions et celui de Peter Liese (PPE, allemand) sur les dispositifs médicaux in vitro par 525 voix pour, 21 contre et 132 abstentions.
« C'est une bonne journée pour les patients européens », s'est félicité Peter Liese. Pour le rapporteur, il fallait trouver une solution équilibrée qui garantisse la sécurité des patients et respecte le besoin de compétitivité de l'innovation et de l'industrie. Le député s'attend aux critiques de la part de l'industrie mais il fallait une solution équilibrée et l'industrie pourra s'en accommoder, a-t-il souligné.
Pour sa part, Dagmar Roth-Behrendt n'a pas caché sa déception de voir que la proposition pour un système d'autorisation préalable à la mise sur le marché pour les produits à haut risque n'ait pas reçu le soutien escompté et a déploré les dissensions au sein du groupe PPE. « Ce système aurait donné à l'agence européenne de santé publique, l'Agence européenne des médicaments EMA, un rôle plus fort qui aurait été sensé (…). Je vais orienter le trilogue vers quelque chose de raisonnable car aujourd'hui on est en présence de quelque chose qui n'est pas raisonnable », a déclaré Mme Roth-Behrendt.
Les propositions législatives adoptées par le Parlement européen visent à remédier aux incohérences d'interprétation des règles actuelles, à protéger davantage la santé publique, à améliorer la transparence des informations données aux patients et à renforcer les règles de traçabilité, sans créer de charges supplémentaires pour les petites entreprises innovantes. L'objectif est d'éviter à l'avenir une fraude telle que celle des implants mammaires PIP. « Nous parlons de produits qui sont censés aider les patients dans leur souffrance et leur maladie. Nous devons permettre aux médecins de s'assurer qu'ils utilisent les meilleurs produits lorsqu'ils soignent leurs patients », a souligné Mme Roth-Behrendt.
Les amendements adoptés par le PE devraient renforcer l'accès aux données cliniques tant pour les professionnels de santé que pour les patients afin de mieux connaître les produits utilisés. Les députés souhaitent également que les patients qui portent des implants reçoivent une « carte d'implant » enregistrée, comportant des données nécessaires pour qu'ils soient alertés si des incidents ont lieu avec un produit similaire. Alors que les organismes chargés d'évaluer la sécurité des dispositifs médicaux ont souvent recours à des sous-contractants, les députés souhaitent qu'à l'avenir ils disposent d'une équipe permanente d'experts qualifiés. Par ailleurs, un nouveau groupe d'organismes, désigné par l'EMA, évaluera les dispositifs considérés comme à haut risque, comme ceux destinés à être implantés dans le corps humain. Les députés veulent également renforcer la sécurité en cas de réutilisation des dispositifs à usage unique sur d'autres patients (par exemple des cathéters ou des pinces). Selon eux, les personnes ou les institutions qui veulent retraiter un dispositif à usage unique devront veiller à la traçabilité du dispositif et assumer les responsabilités des actions de retraitement. Concernant le rapport de Peter Liese, les députés ont renforcé les règles de sécurité pour les dispositifs de diagnostic utilisés, par exemple pour les tests de grossesse, de diabète ou encore les tests HIV ou les tests ADN. Le Parlement a appelé à la mise en place d'un comité d'éthique et a clarifié les notions de consentement éclairé et de conseil génétique.
Le PPE et les conservateurs du CRE n'ont pas accepté la proposition de Dagmar Roth-Behrendt en faveur d'une autorité centralisée de mise sur le marché, estimant que sa mise en place nuirait à la compétitivité et l'innovation des entreprises, ce que regrette la Française Michèle Rivasi, au nom des Verts. Selon elle, le compromis auquel le PE est finalement arrivé, avec des organismes notifiés spéciaux pour les dispositifs à risque et un contrôle renforcé de leur travail par les autorités « est vraiment le minimum acceptable ». Elle a déploré, à l'instar de Mme Roth-Behrendt, le lobbying intensif des industriels qui ont réussi à faire en sorte que le PE réduise les mécanismes de contrôle initialement prévus. Les Verts se félicitent néanmoins que l'interdiction des substances cancérigènes, mutagènes et reprotoxiques dans les cosmétiques et les jouets ait été élargie aux dispositifs médicaux.
Les rapporteurs ont obtenu du PE le mandat de négociation avec le Conseil pour arriver à une position commune sur le dossier. Le PE déplore le retard accumulé par le Conseil dans ses travaux à cet égard, Conseil qui n'a pas encore arrêté sa position. Le rapporteur Liese espère que les négociations pourront débuter avant la fin de l'année pour ne pas compromettre l'adoption des textes avant la fin de la législature actuelle. (IL)