Bruxelles, 23/05/2013 (Agence Europe) - L'Agence nationale française de sécurité du médicament (ANSM) a décidé, le 21 mai, de suspendre l'autorisation de mise sur le marché de la pilule contraceptive Diane 35, en dépit de l'avis contraire de l'Agence européenne du médicament (EMA) qu'elle avait requis. Celle-ci avait estimé que « les bénéfices de Diane 35 et de ses génériques compensent les risques pour certaines catégories de patientes » et qu'il ne faut donc pas retirer ce médicament du marché européen. La pilule Diane 35 est autorisée dans tous les États membres, sauf à Chypre. En France, elle a été autorisée comme traitement contre l'acné chez les femmes mais reste prescrite dans les trois quarts des cas comme moyen contraceptif.
Dans un communiqué publié le 17 mai, le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA avait conclu que le rapport bénéfice/risque de Diane 35 et de ses génériques était positif, « à condition que certaines mesures soient prises pour minimiser les risques thromboemboliques ». Il préconise ainsi d'instaurer de « nouvelles contre-indications et avertissements à l'attention des patients et des professionnels de la santé » sur les risques, signes et symptômes de thromboses « afin que le diagnostic et le traitement soient envisagés dans les meilleurs délais ». L'Agence européenne ajoute encore que « ces médicaments doivent être utilisés uniquement pour le traitement de l'acné modérée ou sévère (…) et/ou pour le traitement de l'hirsutisme à savoir la pilosité excessive non désirée chez les femmes en âge de procréer ». À noter que l'EMA ne se prononce pas sur l'utilisation de Diane 35 à des fins contraceptives, le laboratoire Bayer n'ayant obtenu d'autorisation de mise sur le marché que pour un usage anti-acné ou anti-pilosité. Elle note toutefois que Diane 35 a des propriétés de pilule contraceptive et que cette pilule ne doit donc pas être utilisée « en combinaison avec un autre contraceptif hormonal » car la combinaison de la Diane 35 avec un autre contraceptif hormonal expose les femmes à un taux d'oestrogènes élevé, ce qui augmente le risque de thrombo-embolies. Les recommandations de l'EMA vont être examinées les 27 et 29 mai par le Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées - médicaments à usage humain (CMDh), une entité européenne représentant les agences nationales du médicament. (IL)