Bruxelles, 10/09/2012 (Agence Europe) - Le rapport de Linda McAvan (S&D, britannique) sur une meilleure détection des médicaments dangereux sera soumis au vote des euro-députés ce mardi 11 septembre, en session plénière du Parlement européen, en première lecture. Outre une amélioration de la détection des médicaments potentiellement dangereux, le rapport recommande une accélération de leur retrait du marché.
Le cadre législatif existant en matière de pharmacovigilance a fait l'objet d'une révision en 2010 pour une entrée en vigueur en juillet 2012 (directive 2010/84/UE et règlement 1235/2010). Toutefois, suite au scandale du Mediator en 2011, ce médicament destiné initialement à soigner le diabète et qui fut largement utilisé comme coupe-faim, la Commission européenne a soumis le cadre à un « test de résistance » qui a montré quelques faiblesses auxquelles il fallait remédier. Aujourd'hui, le Parlement devrait approuver les nouvelles modifications de la législation européenne en matière de pharmacovigilance afin d'éviter que d'autres médicaments nocifs soient commercialisés dans l'UE. Le trilogue s'est accordé sur les modifications suivantes, exposées dans le rapport McAvan: 1) la mise en place d'une procédure d'urgence à caractère automatique. La législation de 2010 comprend déjà une liste de cas dans lesquels la procédure d'urgence sera activée (par exemple si un État membre retire un médicament) mais les pays membres conservent une certaine marge de manœuvre en la matière. La Commission avait proposé ce caractère automatique en 2010 mais il avait été laissé de côté lors des négociations avec le Conseil. Le rapport McAvan a réintroduit ce principe ; 2) la création d'un nouveau mécanisme déclencheur de la procédure d'urgence. La décision prise par une entreprise de ne pas renouveler une licence de mise sur le marché (cfr.: le cas du Mediator) pour des raisons de sécurité devrait déclencher la procédure d'urgence ; 3) la clarification des obligations de transparence des entreprises. Toute entreprise qui ne renouvelle pas une demande de licence de mise sur le marché doit déclarer expressément si elle le fait pour des raisons de sécurité. En 2003, l'entreprise produisant le Mediator n'avait pas renouvelé sont autorisation en Italie et en Espagne, invoquant uniquement des raisons commerciales. (IL)