Bruxelles, 09/02/2012 (Agence Europe) - Le commissaire responsable de la santé et des consommateurs John Dalli a exhorté les États membres, jeudi 9 février, à prendre des actions immédiates, au niveau national, afin de s'assurer que la législation européenne en vigueur sur les dispositifs médicaux soit pleinement respectée, suite au scandale sur les implants mammaires PIP. En attendant une révision de la législation européenne qui sera proposée « avant la pause estivale », « il y a toute une série de mesures qu'il est, à mon avis, nécessaire de prendre le plus tôt possible », a expliqué M.Dalli. Il a également demandé au comité scientifique, suite à la publication de son rapport la semaine dernière, de réaliser un examen plus approfondi des conséquences éventuelles sur la santé des prothèses défectueuses, sur base des informations transmises par les États membres. Pour rappel, le rapport du SCENIHR avait conclu que les risques pour la santé, pour les personnes qui portent les prothèses PIP, n'étaient à ce stade pas plus élevés que pour les porteuses d'autres prothèses mammaires (EUROPE n° 10545). « Je suis profondément préoccupé par l'impact éventuel sur la santé des nombreuses femmes qui, en Europe et dans d'autres parties du monde, ont reçu les implants mammaires en silicone défectueux fabriqués par la société française PIP. Les conséquences pour leur santé restent toujours incertaines », a déclaré le commissaire Dalli.
Désormais, la priorité pour les États membres et la Commission européenne est de renforcer les contrôles, de fournir de meilleures garanties quant à la sécurité des dispositifs médicaux, et de restaurer la confiance des patients. Le commissaire Dalli a envoyé une lettre aux ministres de la Santé des États membres, afin d'exposer en détail les mesures qu'il propose, à mettre en œuvre le plus rapidement possible, en leur demandant leur pleine collaboration au plan proposé. Ces mesures sont à mettre en œuvre cette année, dans le cadre de la législation actuellement en vigueur, et portent sur un renforcement des contrôles pour une meilleure garantie de la sécurité des dispositifs médicaux, en particulier ceux à haut risque. Les actions suggèrent plus particulièrement de: - vérifier la désignation des organismes de certification, afin de s'assurer que ceux-ci analysent la conformité des dispositifs médicaux, uniquement lorsque cet examen entre dans leur champ d'action et qu'ils ont les compétences pour le faire ; - s'assurer que toutes les autorités de certification, dans le contexte de l'examen de conformité, utilisent pleinement leurs pouvoirs en procédant notamment à des inspections surprises ; - renforcer la surveillance des marchés, par les États membres, en particulier en renforçant la surveillance sur le terrain (tests sur les produits) ; - améliorer le fonctionnement du système d'alerte pour les dispositifs médiaux, en donnant un accès systématique aux autorités de certification, aux rapports d'incidence liés aux implants ou prothèses et en coordonnant l'analyse des incidents rapportés. Les professionnels de la santé sont aussi invités à faire état des incidents ou des anomalies qu'ils constatent ;
-soutenir le développement d'instruments assurant la traçabilité des dispositifs médicaux, comme un système d'identification des dispositifs médicaux et des registres d'implants.
La Commission poursuit, en parallèle, la révision de la directive sur les dispositifs médicaux, dans laquelle elle inclura les résultats du « stress test » mis en place afin d'identifier les réponses à apporter aux questions soulevées par le scandale des prothèses PIP. (IL)