Bruxelles, 11/10/2011 (Agence Europe) - De plus en plus, les patients souhaitent en apprendre davantage sur les médicaments que leur médecin leur prescrit, notamment pour avoir leur mot à dire sur leur traitement. Parallèlement, ils sont confrontés à une information pléthorique provenant de sources diverses, parmi lesquelles Internet, et ont du mal à déterminer quelles sont les informations fiables fournies sur les médicaments. C'est pour répondre à cette problématique que la Commission européenne a décidé, mardi 11 octobre, en réponse à une demande du Parlement européen, de modifier la proposition de directive relative à l'information du public sur les médicaments soumis à prescription médicale et à la pharmacovigilance qu'elle avait présentée en décembre 2008.
Dans les propositions présentées au Parlement européen et au Conseil mardi, la Commission maintient l'interdiction actuelle de publicité applicables aux médicaments délivrés sur ordonnance et prévoit les dispositions suivantes: - seuls certains types d'information pourront être fournis concernant les médicaments délivrés sur prescription médicale, par exemple des mentions figurant sur l'étiquette et dans la notice, des informations concernant le prix, des informations relatives aux essais précliniques et cliniques du médicament concerné et des informations portant sur les précautions d'emploi ; - la mise à disposition d'informations se fera uniquement par certains moyens de communication, par exemple, des sites web officiellement enregistrés ou, si un particulier en a spécifiquement fait la demande, des documents imprimés ; - la qualité de toutes les informations devra être optimale: celles-ci devront être objectives et neutres, prouvées, actualisées, fiables, factuellement exactes et ne pas induire en erreur; elles devront être compréhensibles et claires et aussi répondre aux besoins et aux attentes des patients ; - de manière générale, toute information n'ayant pas été au préalable approuvée devra être vérifiée par les autorités compétentes avant d'être mise à la disposition du public.
La Commission fait valoir que les propositions modifiées renforcent encore les droits des patients. Une entreprise détenant l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament aura pour la première fois non seulement le droit, mais aussi l'obligation, de fournir certaines informations telles que les mentions figurant sur l'étiquette ou la notice du médicament. En outre, les propositions modifiées remédient à certaines lacunes encore observées dans les nouvelles règles de pharmacovigilance afin de renforcer davantage le système de surveillance des médicaments de l'Union européenne. Les nouvelles dispositions en matière de pharmacovigilance ont été élaborées en tenant dûment compte de l'affaire du 'Mediator' qui a récemment défrayé la chronique, a indiqué à la presse le commissaire européen à la Santé. Et John Dalli d'affirmer que «les propositions modifiées donnent la priorité aux droits, aux intérêts et à la sécurité des patients. Elles obligent l'industrie à fournir aux patients certaines informations capitales et définissent des règles pour toute précision complémentaire non obligatoire apportée sur les médicaments délivrés sur prescription médicale. Par ailleurs, elles renforcent encore le contrôle des médicaments soumis à autorisation ».
Le texte des propositions modifiées est disponible à l'adresse suivante: http://www.ec.europa.eu/health/ human-use/information-to-patient/legislative-developments_en.htm. (OL)