Bruxelles, 28/03/2011 (Agence Europe) - La Commission européenne a lancé, lundi 28 mars, une consultation publique dans l'objectif de moderniser les règles régissant la transparence dans les procédures nationales de fixation des prix et de remboursement des médicaments. La directive 89/105/CEE (« directive transparence ») n'a pas été modifiée depuis 1989 en dépit des changements considérables connus depuis par le marché pharmaceutique. Si le prix des médicaments et le niveau de remboursement sont déterminés au niveau national, la directive transparence vise, elle, à faciliter la libre circulation des médicaments dans l'UE. « La transparence (…) contribue à maintenir un marché pharmaceutique dynamique et peut aider à réduire les pressions qui s'exercent sur les budgets de santé publique. Il est temps de rénover le cadre existant », a déclaré le commissaire Antonio Tajani, responsable de l'industrie et de l'entrepreneuriat.
Les résultats de la consultation, qui se déroulera jusqu'au 25 mai 2011, aideront la Commission à déterminer la meilleure façon de mettre à jour les règles existantes afin de diminuer le prix des produits pharmaceutiques, de garantir des procédures nationales transparentes et de permettre un accès plus large et en temps utile aux médicaments. Le questionnaire porte, entre autres, sur les thèmes suivants: 1) les retards dans les procédures de fixation des prix et de remboursement mis en lumière par la Commission, à l'issue de l'enquête sur la concurrence dans le secteur pharmaceutique ; 2) la cohérence entre les règles de transparence existantes et: 3) le développement de produits de plus en plus innovants ; 4) l'évolution dans les États membres des mécanismes de maîtrise des coûts dans le secteur pharmaceutique ; 5) le rôle de la jurisprudence de la Cour de justice européenne, qui a toujours fourni une interprétation large des règles existantes afin de garantir leur efficacité ; 6) l'opportunité et la faisabilité d'étendre les champs d'application de la directive transparence aux dispositifs médicaux ; 7) la possibilité de mettre en place un système de sanctions à l'échelle de l'UE, en cas de retards dans les décisions en matière de fixation des prix et de remboursement.
Au sein de l'UE, les médicaments ne peuvent être mis sur le marché qu'après avoir été autorisés par la Commission ou les autorités nationales, selon des règles communes destinées à assurer la qualité, la sûreté et l'efficacité des produits. Les États membres sont responsables du contrôle des prix et du remboursement, de manière à promouvoir la santé de leurs citoyens et la durabilité financière de leurs systèmes de sécurité sociale. Les mesures prises ont une incidence sur la capacité des entreprises pharmaceutiques à vendre leurs produits et sont susceptibles de créer des obstacles au commerce intérieur. La directive transparence vise à atténuer ces effets potentiels en veillant à ce que les décisions relatives à la fixation des prix et au remboursement suivent des procédures transparentes et n'entraînent aucune discrimination entre les médicaments de production nationale et ceux importés d'autres États membres, au bénéfice des consommateurs. (I.L.)