Bruxelles, 22/12/2005 (Agence Europe) - S'appuyant sur les résultats d'une vaste consultation lancée le 5 avril, la Commission a présenté le 22 décembre son texte de révision des directives 93/42 /CEE sur les dispositifs médicaux et 90/385/CEE sur les dispositifs médicaux implantables actifs. La difficulté était de satisfaire les exigences du public en appliquant les normes de sécurité les plus élevées à environ 10 000 produits, allant des pansements, lunettes, prothèses et implants dentaires jusqu'aux logiciels utilisés pour l'interprétation et le stockage de l'imagerie médicale (EUROPE n° 9079). Les principales propositions concernent l'évaluation de la conformité des produits, la clarification des exigences en matière d'évaluation clinique, la surveillance des produits avant et après leur mise sur le marché, le respect des exigences par les fabricants et des dispositions spécifiques pour les dispositifs médicaux intégrant un produit fabriqué à partir de tissu humain. « Il s'agit d'une bonne illustration de l'amélioration de la réglementation dans ce secteur complexe et extrêmement diversifié. Non seulement nous prévoyons de meilleures exigences pour la sécurité du patient, mais nous continuons, en même temps, à procurer un cadre législatif susceptible d'encourager la compétitivité », a déclaré le vice-président Günter Verheugen. D'après la Commission, cette proposition bénéficie d'un large soutien auprès des autorités nationales et de l'industrie, qui considèrent que son adoption devrait donner une nouvelle impulsion à un secteur qui compte 7 000 entreprises et emploie près de 350 000 personnes en Europe.