Bruxelles, 11/03/2002 (Agence Europe) - Avec quelques nuances ou en insistant sur certains points, le groupe de haut niveau constitué par les Commissaires David Byrne et Erkki Liikanen pour identifier des pistes permettant de promouvoir la compétitivité de l'industrie pharmaceutique tout en développant des normes élevées de protection de la santé, apporte un soutien évident aux propositions formulées par la Commission européenne pour la révision de la législation pharmaceutique européenne. Voici les principales recommandations du « G 10 », telles qu'elles sont reprises dans le document qui doit être remis au président Prodi le 7 mai prochain.
Compétitivité: le G 10 souhaite que la Commission définisse un ensemble d'indicateurs permettant de mesurer (1) les performances de l'industrie pharmaceutique en termes de compétitivité, (2) la prévention et le traitement des maladies, y compris émergentes, ainsi que l'efficacité des médicaments, (3) les liens de cause à effet entre les réglementations européennes et nationales (licences, prix, remboursements) et l'accès aux médicaments.
Accès aux médicaments: le groupe apporte son soutien aux propositions du paquet « médicaments » qui permettent de réduire la durée des procédures de mise sur le marché et propose un développement de l'utilisation des communications électroniques pour accélérer encore ces procédures. Les Etats membres sont invités à réduire le temps nécessaire entre la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) et l'accès effectif des patients aux médicaments en améliorant les mécanismes de négociation pour les prix et les remboursements. Le G 10 soutient aussi les mesures visant à développer le marché des génériques. S'agissant des produits vendus sans ordonnance, il demande que soit introduite la faculté d'utiliser la même dénomination commerciale dans tous les Etats membres et estime que ces produits ne devraient pas être soumis à un mécanisme de régulation des prix dès lors qu'ils ne font pas l'objet d'un remboursement. Le document plaide aussi pour un meilleur système d'échange d'informations entre les Etats membres.
Recherche: le G 10 plaide pour la mise en réseau de tous les centres de recherche fondamentale et de recherche clinique au sein d'un réseau européen d'excellence. Il apporte son soutien aux propositions de la Commission concernant la coordination et l'échange d'informations sur les essais cliniques, les médicaments orphelins, les médicaments pédiatriques et le développement d'une stratégie pour les biotechnologies.
Information/patients: le groupe reconnaît la nécessité de maintenir l'interdiction de la publicité directe pour les médicaments vendus sur ordonnance, mais estime qu'il ne doit y avoir aucune restriction pour les produits en vente libre. Dans le cadre de la révision de la législation communautaire, qui propose des projets pilotes d'information des patients, le G 10 souhaite que des normes de qualité soient définies en coopération avec l'industrie.
Le G 10 se prononce aussi pour: - une amélioration des notices ; - un renforcement de la pharmacovigilance ; - le développement de la participation des associations de patients au débat sur les questions de santé en Europe ; - l'insertion d'une dérogation provisoire à l'autorisation des importations parallèles dans les traités d'adhésion qui seront signés avec les pays candidats. Le groupe reconnaît que ces propositions n'apportent pas de solution immédiate, mais constituent plutôt un cadre pour l'action future. Il souhaite la mise en place d'une structure de suivi et se propose de se réunir une fois par an pour examiner les progrès accomplis et les résultats de l'exercice de benchmarking.