La Commission européenne a adopté, vendredi 17 octobre, un règlement d’exécution établissant les règles détaillées pour les évaluations cliniques communes des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ce texte découle du règlement 2021/2282 relatif à l’évaluation des technologies de la santé.
Le nouveau règlement précise la procédure pour les évaluations communes, en précisant : - la coopération entre le groupe de coordination des États membres, la Commission, les organismes notifiés et les comités d’experts ; - les interactions avec les développeurs de technologies de santé, les patients, les experts cliniques et les autres parties prenantes ; - les modalités de sélection et de consultation des organisations et experts individuels impliqués dans le processus.
Ce texte est le sixième et dernier règlement d’exécution nécessaire pour assurer la pleine application du règlement 2021/2282.
Selon la Commission, neuf évaluations cliniques communes sont déjà en cours, portant notamment sur des médicaments anticancéreux et des produits de thérapie avancée.
Lien vers le texte publié au Journal officiel de l'UE : https://aeur.eu/f/j1h (Lionel Changeur)