La Commission européenne a lancé, mercredi 28 mai, une consultation publique en ligne sur les évaluations cliniques conjointes des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au niveau de l’Union dans le cadre du règlement sur l’évaluation des technologies de santé (HTA). Cette consultation en ligne est ouverte aux réponses jusqu’au 25 juin 2025.
Elle porte sur le dernier acte d’exécution devant être adopté dans le cadre du règlement HTA, ce qui permettra de compléter le cadre législatif nécessaire à sa mise en œuvre.
Lundi 2 juin, la Commission a aussi ouvert la deuxième période de dépôt des demandes de consultations scientifiques conjointes (JSC) dans le cadre du règlement européen sur l’évaluation des technologies de santé.
Les JSC permettent aux développeurs de technologies de santé de consulter les autorités compétentes sur la planification de leurs études cliniques. La période de dépôt des demandes est ouverte du 2 au 30 juin 2025, pour les développeurs de médicaments comme de dispositifs médicaux.
Lien vers le projet d'acte : https://aeur.eu/f/h4m (Lionel Changeur)