Les ministres européens de la Santé ont insisté, jeudi 30 novembre à Bruxelles, sur le besoin de lutter contre les pénuries de médicaments, lors d’un débat sur l’autonomie stratégique ouverte en Europe.
Les mesures proposées dans ce domaine par la Commission européenne ont été soutenues par les États membres, notamment la communication récente sur la lutte contre les pénuries de médicaments en Europe ou encore la liste européenne de médicaments critiques, bientôt disponible.
Stella Kyriakides, la commissaire à la Santé, a rappelé les mesures préconisées, comme un nouveau mécanisme de solidarité volontaire pour permettre la redistribution de médicaments d'un État membre à un autre en cas de pénurie grave. La Commission va également mettre en place une ‘Alliance critique pour les médicaments’ d'ici début 2024, « ajoutant ainsi un pilier de politique industrielle à notre Union européenne de la santé », a déclaré la commissaire. Enfin, l'année prochaine, la Commission présentera des lignes directrices sur les marchés publics.
La Belgique a indiqué que nombre de mesures de la Commission seront mises en œuvre au cours de la future Présidence belge du Conseil de l’UE, du 1er janvier au 30 juin 2024.
Sur le mécanisme de solidarité, un grand nombre d’États membres ont créé de nouveaux stocks de médicaments pour se préparer à l'hiver, mais les entreprises n’ont pas augmenté les capacités de production pour répondre à cette demande, a indiqué Frank Vandenbroucke, le ministre belge.
Aurélien Rousseau, le ministre français, a indiqué qu’il fallait renforcer les capacités industrielles de production en Europe pour réduire les pénuries. Il a aussi insisté sur le besoin de garantir l’approvisionnement en médicaments pour tous les États membres. Comme d’autres ministres, il a soutenu la création d’une alliance critique pour les médicaments et la création d’une liste européenne de médicaments critiques, qui devra être évolutive, selon la France.
Pour l’Allemagne, l’approvisionnement est un sujet important. Ce pays a salué la communication sur la lutte contre les pénuries de médicaments, mais a estimé que ces mesures ne suffiront pas à elles seules à résoudre les problèmes. « Il faut une meilleure surveillance de l’offre et de la demande », selon l’Allemagne.
La Pologne a demandé de renforcer la sécurité d’approvisionnement des médicaments et a demandé des actions préventives dans le cadre du paquet pharmaceutique. Il faut développer l’industrie pharmaceutique et éviter la dégradation de l’industrie des génériques, selon la Pologne.
« Il faudra renforcer notre coordination pour lutter contre les pénuries », a dit l’Italie. Il faudrait renforcer l’outil des marchés conjoints, a-t-elle ajouté.
Dispositifs médicaux. La France, soutenue par plusieurs pays (l'Allemagne, la Belgique, l'Italie, l'Irlande), a estimé que le rythme des demandes de certification de conformité des dispositifs médicaux au titre des règlements était insuffisant pour exclure tout risque de pénurie.
La Commission européenne s'est dite préoccupée par le risque de pénurie de certains dispositifs de diagnostic in vitro à haut risque, pour lesquels la période de transition prendra fin en mai 2025. Il existe plus de 1 000 dispositifs de diagnostic in vitro à haut risque sur le marché, a-t-elle précisé. « Selon les données du mois d'octobre, les fabricants ont présenté 335 demandes de diagnostics in vitro à haut risque et les organismes notifiés n'ont délivré que 109 certificats », a précisé Stella Kyriakides.
La commissaire est prête à agir pour assurer la disponibilité des diagnostics in vitro à court terme. À moyen et long terme, « l'évaluation à venir devrait ouvrir la voie à un système réglementaire durable qui fonctionne plus efficacement tout en garantissant la sécurité et la qualité des dispositifs et des diagnostics en Europe », a conclu Stella Kyriakides. (Lionel Changeur)