Les ministres de la Santé des pays de l’UE devraient parvenir, le 13 juin, à un accord politique (‘orientation générale’ - general approach) sur la proposition de règlement qui concerne les redevances et les droits dus à l’Agence européenne des médicaments (EMA).
La proposition de la Commission européenne date du 13 décembre 2022. La commission de l’environnement du Parlement européen prévoit d’adopter une position sur ce dossier lors de sa réunion des 26 et 27 juin prochains.
Les travaux et débats au Conseil de l’UE ont montré un large soutien en ce qui concerne à la fois une approche ciblée de l'adaptation des redevances et des rémunérations ainsi que de la flexibilité (EUROPE 13185/37).
Ajustements horizontaux. Pour le volet ‘humains’ de la proposition, un ajustement d'environ 13% au titre de l'inflation a été appliqué aux montants des annexes I, III et IV pour les taux d'inflation annuels des années civiles 2021 et 2022. Toutefois, en ce qui concerne le volet ‘vétérinaires’ de la proposition, compte tenu de la nécessité exprimée par certains ministres de trouver un équilibre entre la durabilité du réseau et la viabilité de l'industrie lors de la fixation des honoraires et de la rémunération, l'adaptation à l'inflation appliquée aux montants figurant à l'annexe II ne tient compte que de cinquante pour cent des taux d'inflation annuels pour les années civiles 2021 et 2022.
Étant donné l'importance accordée par les ministres à la viabilité du réseau réglementaire de l'Union, environ 7% ont été ajoutés à la rémunération versée aux autorités nationales compétentes en tant que facteur de viabilité, ce qui se traduit par un ajustement horizontal total de 20%. Les redevances ont été adaptées en conséquence.
Une fois ces ajustements horizontaux effectués, d'autres ajustements, ciblés cette fois, ont été apportés aux sept procédures suivantes soutenues par les ministres (dont avis scientifiques, génériques, inspections, comité pour l’évaluation des risques…)
Lien vers le projet d’orientation générale du Conseil : https://aeur.eu/f/785 (Lionel Changeur)